Requisitos mínimos de los sistemas de calidad para la realización de actividades de farmacovigilancia

Los TAC deben establecer un sistema de calidad adecuado y eficaz para la realización de las actividades de farmacovigilancia; incluyendo la estructura organizativa, las responsabilidades, los procedimientos, los procesos y los  recursos, así como la gestión apropiada de los recursos, de la conformidad y del registro.

El sistema de calidad debe basarse en todas las actividades siguientes:

a) planificación de la calidad: creación de estructuras y planificación integrada y coherente de los procesos;

b) cumplimiento de la calidad: ejecución de tareas y responsabilidades de conformidad con los requisitos de calidad;

c) control y garantía de calidad: seguimiento y evaluación de la eficacia de estructuras y procesos, en su establecimiento y en su realización;

d) mejora de la calidad: rectificación y mejora de estructuras y procesos, en caso necesario.

El establecimiento de procesos y procedimientos específicos para el sistema de calidad tienen como objetivo garantizar:

a) que el TAC supervisa continuamente los datos de farmacovigilancia, tiene en cuenta opciones para reducir el riesgo y prevenirlo y toma las medidas apropiadas;

b) que el TAC evalúa científicamente toda la información sobre los riesgos de los medicamentos;

c) que los datos exactos y verificables sobre reacciones adversas graves y no graves se introducen en Eudravigilance en los plazos establecidos por la normativa;

d) la calidad, integridad y exhaustividad de la información presentada sobre los riesgos de los medicamentos, incluidos los procesos destinados a evitar duplicidades y a validar las señales;

e) una comunicación eficaz del TAC con las autoridades nacionales competentes y la Agencia, en materia de seguridad;

f) que el TAC actualiza la información sobre el medicamento;

g) la comunicación apropiada de la información relevante sobre seguridad por parte del TAC a los profesionales de la salud y a los pacientes.

Aunque un TAC haya subcontratado determinadas tareas de farmacovigilancia, seguirá siendo responsable de garantizar que se les aplica un sistema de calidad eficaz.

Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptadas para el sistema de calidad deben quedar documentados de manera sistemática y ordenada en forma de políticas y procedimientos escritos, como planes, manuales y registros de calidad.

Desde Revipharm podemos ayudarles en la implantación del sistema de calidad aplicado a las actividades de farmacovigilancia, con la elaboración de políticas, procedimientos de trabajo (PNTs) e instrucciones de trabajo, según la normativa española y directrices europeas. Para mayor información, no dude en contactarnos: info@revipharm.es