Actualmente la legislación de Productos Sanitarios se rige por las siguientes directivas europeas:
El 22 de octubre de 2013, el Parlamento Europeo acordó las nuevas propuestas de cara a la regulación de productos sanitarios y en productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Esta nueva legislación pretende endurecer la normativa de cara a evitar problemas de seguridad de productos sanitarios acontecidos en el pasado como es el caso de los implantes mama PIP.
Los reglamentos propuestos son:
Pero, ¿cómo va a impactar la normativa en el desarrollo de la vigilancia de mercado?
1- La normativa se ha redactado en forma de Reglamento y no de Directiva, lo que aporta una uniformidad en la aplicación de la legislación por parte de los estados miembros de la UE.
2- A nivel de la vigilancia de mercado de Productos Sanitarios, cabe destacar su impacto en las siguientes áreas:
- Qualified Person (QP). Con la nueva legislación los fabricantes deberán contar con un experto en Productos Sanitarios (QP), que entre otras funciones, supervisará los informes de seguridad de los productos, incluyendo la comunicación a las autoridades sanitarias de cualquier problema de seguridad acontecido.
- Mejoras en el desarrollo de Vigilancia de Mercado.
- Plazos de comunicación de efectos adversos. El plazo de notificación cambia de 10 días a 15 días.
- Portal Europeo para Productos Sanitarios. Los fabricantes estarán obligados a comunicar de forma centralizada información de seguridad de sus productos, lo que aliviará la carga administrativa al no tener que realizar la comunicación a diferentes autoridades sanitarias
Aunque hay una gran necesidad de mejorar la vigilancia de los productos, afectando positivamente a los pacientes y profesionales sanitarios, si que es verdad y es comprensible la existencia de objeciones por parte de la industria debido al coste de implementar la nueva reglamentación.
Tiempo al tiempo...
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Fecha de actualización: 14-04-2015
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