Según normativa, los requisitos a cumplir por aquellas empresa que quieran distribuir productos sanitarios, productos sanitarios para diagnostico “in vitro” y/o productos sanitarios implantables activos, son:
- Comunicación de distribución a la Comunidad Autónoma correspondiente.En teoría, los distribuidores que además sean fabricantes y/o importadores no tienen que realizar dicha comunicación (depende de la CCAA), ya que la mayor parte de comunidades exige también este trámite a los importadores de productos sanitarios.
- Junto a la solicitud se debe aportar en la comunicación inicial la siguiente documentación:
- Documento acreditativo de la personalidad del solicitante y, en su caso, de la representación que ostente. Si se trata de una persona jurídica, copia de las escrituras de constitución de la entidad con objeto social que incluya la actividad sanitaria.
- Designación del Técnico responsable.
- Titulación Universitaria del Técnico responsable.
- Descripción del sistema de gestión de la distribución de productos
- Descripción del sistema de vigilancia. Medidas de restricción o seguimiento
- Descripción del sistema de tratamiento de incidencias y/o reclamaciones
-Y en el caso de almacenes propios/subcontratados (plano y escritura de propiedad o contrato de arrendamiento)
Revipharm puede ayudarles tanto en los trámites con las autoridades sanitarias, como en la creación de los PNTs de calidad, registro y vigilancia de productos sanitarios. Además, al ser farmacéuticos, podemos actuar como Técnico Responsable.
