Tarjetas de implantación

Se requiere la tarjeta de implantación para los siguientes implantes: 

• Implantes cardíacos e implantes vasculares del sistema circulatorio central. 
• Implantes del sistema nervioso central.
• Implantes de columna vertebral.
• Prótesis de cadera.
• Prótesis de rodilla.
• Prótesis mamarias.
• Lentes intraoculares.

La tarjeta de implantación, por triplicado ejemplar, acompañará a los productos en el momento de su comercialización en España. Incluirá al menos:

• el nombre y el modelo del producto; 
• el número de lote o número de serie;
• el nombre y la dirección del fabricante;
• el nombre del centro sanitario donde se realizó la implantación y la fecha de la misma;
• la identificación del paciente;

Uno de los ejemplares permanecerá archivado en la historia clínica del paciente, otro será facilitado al paciente y el tercero será remitido a la empresa suministradora. 

Para más información: info@revipharm.es 

Sistema de vigilancia de Productos Sanitarios-Gestión

Los fabricantes de productos sanitarios o sus Representantes Autorizados deben notificar a las autoridades nacionales competentes cualquier incidente de sus productos y las acciones correctivas necesarias a tomar. 

Cuando sea apropiado, los fabricantes deben notificar cualquier incidente (y las acciones correctivas tomadas) al Representante Autorizado, a las personas responsables de la puesta en el mercado, y a cualquier agente autorizado a actuar en su nombre, como por ejemplo distribuidores. 

Si el fabricante no pertenece a la UE, deberá proporcionar los datos de contacto de cualquiera de los agentes mencionados anteriormente, autorizado a actuar en su nombre en relación con la Vigilancia de los Productos Sanitarios.  

Desde Revipharm podemos ayudarles, en la creación de un nuevo Sistema de Vigilancia de Mercado, en la revisión del sistema ya existente y en su adecuación a las guías europeas:

• Acuerdos de vigilancia de Productos sanitarios entre diferentes agentes.
• Gestión de incidentes adversos y notificación a las autoridades sanitarias.Informe periódico de seguridad (si es requerido por las autoridades sanitarias).
• Establecimiento de acciones correctivas, dentro del Sistema de Calidad
• Gestión de las modificaciones del etiquetado o instrucciones de uso como consecuencia de acciones correctivas tras la detección de incidentes adversos.
• Redacción de notas de seguridad por parte del fabricante o representante autorizado dirigidas a los pacientes y/o profesionales sanitarios.
• Comunicación con las Autoridades Sanitarias ante problemas de seguridad.

Para mayor información, puede contactarnos vía info@revipharm.es

Sistema de vigilancia de Productos Sanitarios (Materiovigilancia)

Los fabricantes (o en su defecto los representantes autorizados), importadores a distribuidores deben poseer un sistema de vigilancia de productos sanitarios (Materiovigilancia).

Revipharm ofrece los siguientes servicios:

- Implantación y mantenimiento de Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios.
- Procedimientos Normalizados de Trabajo.
- Gestión y notificación de incidentes adversos a las autoridades sanitarias.
- Comunicación con las autoridades sanitarias.
- Elaboración de informes de experto.
- Gestión de alertas de seguridad (revisión bibliográfica periódica)

Para mayor información: info@revipharm.es

Sistema de vigilancia de productos sanitarios

Los fabricantes, o, en su defecto, los representantes autorizados, importadores o distribuidores, deben enviar una notificación a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) sobre los siguientes hechos tan pronto tengan conocimiento de los mismos, así como sobre las medidas correctoras que procedan:

a) Cualquier funcionamiento defectuoso o alteración de las características o de las prestaciones del producto, así como cualquier inadecuación del etiquetado o de las instrucciones de utilización que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro grave del estado de salud de un paciente o de un usuario.