Actividades de agrupación

Las actividades de agrupación sometidas a licencia previa de funcionamiento son las realizadas por aquellas personas físicas o jurídicas que agrupan productos con marcado CE de diferentes fabricantes, dentro de los límites de fabricación previstos por os fabricantes de cada producto, con el fin de ponerlos en el mercado como un conjunto o sistema para determinados procedimientos médicos o quirúrgicos, para realizar un tratamiento o para establecer un diagnóstico, por lo que dicha agrupación no requiere un nuevo marcado CE. 

Para realizar estas actividades de agrupación se requiere lo siguiente:

1.  Que todos los productos sanitarios agrupados lleven el mercado CE.
2. Que los productos a agrupar sean compatibles entre sí con arreglo a las indicaciones y finalidades previstas por sus fabricantes. 
3. Que la agrupación se realice siguiendo los procedimientos adecuados.
4. Que el embalaje de ala agrupación incorpore la información sobre los fabricantes de los diferentes productos y las instrucciones proporcionadas por dichos fabricantes para la correcta utilización de los productos.

 No se considerará agrupación cuando se dé alguna de las siguientes situaciones:

1. Alguno de los productos sanitarios no lleve marcado CE.
2. Los productos sanitarios lleven marcado CE pero no sean compatibles entre si.
3. Se agrupen productos sanitarios con marcado CE pero se les dé una finalidad diferente de la del fabricante original.
4. El agrupador aparezca como fabricante en el etiquetado.

En estos casos, el agrupador se convierte en fabricante, con responsabilidad completa sobre todos los productos, por lo que se requiere licencia como tal, y la agrupación requiere un nuevo marcado CE. 

Para mayor información: info@revipharm.es