Se puede definir SDEA (Safety Data Exchange Agreement) o Acuerdo de Farmacovigilancia como un contrato escrito entre dos o más compañías farmacéuticas para definir las responsabilidades de cada una de las partes en referencia a las actividades de farmacovigilancia.
El TAC debe tener acuerdos formales de farmacovigilancia con:
- Consultoras de farmacovigilancia.
- Distribuidores y fabricantes externos.
- En casos de co-marketing, co-licencia y co-promoción,
¿Por qué es necesaria la elaboración de Acuerdos de Farmacovigilancia?
- Aseguramiento de la calidad del Sistema de Farmacovigilancia
- Cumplimiento con la legislación vigente en el ámbito de farmacovigilancia, tanto a nivel nacional como europeo.
- Definición de las responsabilidades y obligaciones de las partes contratantes
- Definición del tipo de información a intercambiar (y de la frecuencia y modo de intercambio).
A nivel de acuerdos de farmacovigilancia es importante destacar que el RFV/QPPV debe tener conocimiento de todos los contratos de farmacovigilancia realizados por el laboratorio farmacéutico.
