Acuerdos de Farmacovigilancia (SDEA)- checklist

Se puede definir SDEA (Safety Data Exchange Agreement) o Acuerdo de Farmacovigilancia como un contrato escrito entre dos o más compañías farmacéuticas para definir las responsabilidades de cada una de las partes en referencia a las actividades de farmacovigilancia.

En este caso, vamos a centrarnos en los puntos clave a tener en cuenta en la elaboración de un acuerdos de farmacovigilancia:

• Referencia al contrato principal (fecha de firma y cláusula de farmacovigilancia) y fecha de entrada en vigor del contrato.
• Objetivo del contrato
• Definiciones: reacción adversa, día 0, criterios de causalidad, etc...
• Confidencialidad, tanto a nivel de la información intercambiada como de la información de carácter personal (importante tener en cuenta la Ley de protección de datos) 
• Responsabilidades
• Información a intercambiar: tipo de información (reacciones adversas, reclamaciones, otra información de seguridad), formato, idioma, modo de transmisión y plazos de tiempo
• Acciones a realizar: revisión de la literatura, Eudravigilance, XEVMPD, archivo...
• Acciones a coordinar por motivos de seguridad (señales, alertas, etc...): responsabilidades, y procedimientos
• Gestión de informes (Informes Periódicos de Seguridad, Planes de Gestión de Riesgos)
• Comunicación con autoridades nacionales y EMA
• Realización de auditorías/ inspecciones 
• Finalización del contrato: Transferencia de responsabilidades y de documentación
• Firmas (incluir la del RFV/QPPV)
• Anexos: Territorio(s), medicamento(s), datos de contacto

No hay un formato establecido para los acuerdos de farmacovigilancia, por lo que su contenido variará según el tipo de empresas implicadas (consultoras, distribuidores, fabricantes, acuerdos de co-marketing/co-licencia y co-promoción).

Para mayor información: info@revipharm.es