Acuerdos de Farmacovigilancia (SDEA)- checklist

Se puede definir SDEA (Safety Data Exchange Agreement) o Acuerdo de Farmacovigilancia como un contrato escrito entre dos o más compañías farmacéuticas para definir las responsabilidades de cada una de las partes en referencia a las actividades de farmacovigilancia.

En este caso, vamos a centrarnos en los puntos clave a tener en cuenta en la elaboración de un acuerdos de farmacovigilancia:

Acuerdos de Farmacovigilancia (SDEA)- Generalidades

Se puede definir SDEA (Safety Data Exchange Agreement) o Acuerdo de Farmacovigilancia como un contrato escrito entre dos o más compañías farmacéuticas para definir las responsabilidades de cada una de las partes en referencia a las actividades de farmacovigilancia.  

El TAC debe tener acuerdos formales de farmacovigilancia con: 

- Consultoras de farmacovigilancia.

- Distribuidores y fabricantes externos.

- En casos de co-marketing, co-licencia y co-promoción, 

¿Por qué es necesaria la elaboración de Acuerdos de Farmacovigilancia?

- Aseguramiento de la calidad del Sistema de Farmacovigilancia

- Cumplimiento con la legislación vigente en el ámbito de farmacovigilancia, tanto a nivel nacional como europeo.

- Definición de las responsabilidades y obligaciones de las partes contratantes

- Definición del tipo de información a intercambiar (y de la frecuencia y modo de intercambio).

A nivel de acuerdos de farmacovigilancia es importante destacar que el RFV/QPPV debe tener conocimiento de todos los contratos de farmacovigilancia realizados por el laboratorio farmacéutico.

Para mayor información: info@revipharm.es

Direct Health Care Professional Communication (“Dear Doctor Letters”, DHPC)

Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is defined as a communication intervention by which important safety information is delivered directly to individual healthcare professionals by a marketing authorisation holder or by a competent authority, to inform them of the need to take certain actions or adapt their practices in relation to a medicinal product. DHPCs are not replies to enquiries from healthcare professionals, nor are they meant as educational material for routinerisk minimisation activities.

Usability Test Report

Todos los productos sanitarios comercializados en la Unión Europea deben contar con marcado CE basado en la Directiva 93/42 de productos sanitarios. Este marcado CE certifica que los productos sanitarios comercializados cumplen con los requisitos esenciales según el Anexo I de la directiva.

Para la verificación del cumplimiento de estos requisitos esenciales los fabricantes de productos sanitarios deben disponer de un Expediente Técnico (Technical File) que incluya la adecuación de uso del producto en condiciones normales de utilización propuestas por el fabricante.

Para la verificación de la utilidad o uso del producto se deberá realizar un test de uso o usability test en base a la norma EN 62366 que establece las condiciones de desarrollo del test para verificar la utilidad, la adecuación de la información que acompaña al producto sanitario, ergonomía y los posibles acontecimientos adversos relacionados con la utilización del producto.

Para mayor información: info@revipharm.es 

Actualización de la aplicación telemática “IMH” para la tramitación de las solicitudes de autorización de importación de medicamentos de uso humano en España

Fecha de publicación: 18 de febrero de 2016
Categoría: INDUSTRIA, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO.
Referencia: MUH, 3/2016

Esta nota tiene por objeto informar de las actualizaciones llevadas a cabo en la aplicación telemática “IMH” que la AEMPS pone al alcance de los usuarios para la tramitación de las solicitudes de autorización de importación de medicamentos de uso humano registrados en España.

Con la actualización de la aplicación los datos de los campos pertenecientes a: liberador, re-control y fabricante se cumplimentarán automáticamente una vez seleccionado el medicamento registrado en España cuando se soliciten productos terminados o graneles. La solicitud de autorización de importación de productos intermedios o principios activos deberá realizarse cumplimentando manualmente los datos que serán revisados en la tramitación de la solicitud.