Usability Test Report

Todos los productos sanitarios comercializados en la Unión Europea deben contar con marcado CE basado en la Directiva 93/42 de productos sanitarios. Este marcado CE certifica que los productos sanitarios comercializados cumplen con los requisitos esenciales según el Anexo I de la directiva.

Para la verificación del cumplimiento de estos requisitos esenciales los fabricantes de productos sanitarios deben disponer de un Expediente Técnico (Technical File) que incluya la adecuación de uso del producto en condiciones normales de utilización propuestas por el fabricante.

Para la verificación de la utilidad o uso del producto se deberá realizar un test de uso o usability test en base a la norma EN 62366 que establece las condiciones de desarrollo del test para verificar la utilidad, la adecuación de la información que acompaña al producto sanitario, ergonomía y los posibles acontecimientos adversos relacionados con la utilización del producto.

Para mayor información: info@revipharm.es