Memoria Técnica para la industria farmacéutica

Obligatorio:
- Laboratorios farmacéuticos (fabricantes e importadores)
- Fabricantes de principios activos estériles o de origen biológico,
- Laboratorios titulares de la autorización de comercialización y representantes locales del titular de autorización de comercialización para el almacenamiento de medicamentos en España


Contenido
1. INFORMACIÓN GENERAL DE LA COMPAÑÍA

• Información general
• Actividades de fabricación autorizadas /declaradas 

 2. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD DE LA EMPRESA

• Descripción del sistema de calidad
• Procedimiento de liberación de productos terminados
• Gestión de proveedores y terceros contratados 
• Gestión de riesgos para la calidad (QRM)
• Revisiones de calidad de producto
• Cambios relevantes en instalaciones, equipos, sistemas, procesos y actividades subcontratadas desde la última inspección.

3. PERSONAL: Organigrama de la empresa (calidad, producción, gerencia..). Nº de empleados (calidad, almacenamiento, distribución). Política de formación de la empresa.

4. INSTALACIONES Y EQUIPOS

• Instalaciones
• Equipos 

5. DOCUMENTACIÓN

• Descripción del sistema de documentación de la empresa
• Listado de procedimientos de trabajo 

6. PRODUCCIÓN

• Listado de productos fabricados
• Validación de procesos
• Gestión de materiales y de almacén

7. CONTROL DE CALIDAD

• Descripción de las actividades de control de calidad realizadas en la instalación referentes a análisis físicos, químicos, microbiológicos y biológicos.

8. DISTRIBUCIÓN, RECLAMACIONES, DEFECTOS DE CALIDAD DE PRODUCTOS Y RETIRADAS

• Distribución
• Reclamaciones, defectos de calidad de productos y retiradas de productos

9. AUTOINSPECCIONES

• Breve descripción del sistema de autoinspección

Desde Revipharm podemos ayudarle en la elaboración de la memoria técnica. Para mayor información: info@revipharm.es