Requisitos mínimos de los sistemas de calidad para la realización de actividades de farmacovigilancia

Los TAC deben establecer un sistema de calidad adecuado y eficaz para la realización de las actividades de farmacovigilancia; incluyendo la estructura organizativa, las responsabilidades, los procedimientos, los procesos y los  recursos, así como la gestión apropiada de los recursos, de la conformidad y del registro.

El sistema de calidad debe basarse en todas las actividades siguientes:

Alertas y retiradas de medicamentos de uso humano por defectos de calidad

La AEMPS dispone de un sistema para la comunicación por parte de la industria farmacéutica, autoridades sanitarias o particulares, de cualquier defecto de calidad que se observe en los medicamentos de uso humano comercializados. Las alertas farmacéuticas suelen hacer referencia a un lote o lotes de fabricación determinados.Tras el análisis de las comunicaciones, así como de la información adicional que proceda, cuando es preciso se emite una orden de retirada de los lotes afectados por el problema de calidad. Las retiradas de medicamentos por defectos de calidad son medidas preventivas.

Memoria Técnica para la industria farmacéutica

Obligatorio:
- Laboratorios farmacéuticos (fabricantes e importadores)
- Fabricantes de principios activos estériles o de origen biológico,
- Laboratorios titulares de la autorización de comercialización y representantes locales del titular de autorización de comercialización para el almacenamiento de medicamentos en España