Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen “codeína”, indicada en el tratamiento de la tos y el resfriado en pacientes pediátricos

INFORMACIÓN A LOS LABORATORIOS TITULARES DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO QUE CONTIENEN “CODEÍNA”, INDICADA EN EL TRATAMIENTO DE LA TOS Y EL RESFRIADO EN PACIENTES PEDIÁTRICOS.
ACUERDO DEL CMDh de fecha 22.04.2015.
(Nº EMA: EMEA/H/A-31/1394)

Fecha de publicación: 19 de junio de 2015

Categoría: INDUSTRIA, ARBITRAJES DE LA UNIÓN EUROPEA, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO.

Referencia: MUH, 17/2015

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web del Acuerdo del Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado-humano (CMDh), de fecha 22 de abril de 2015, en el marco del arbitraje por el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos de uso humano que contienen la sustancia activa “codeína”, indicada en el tratamiento de la tos y el resfriado en pacientes pediátricos.

CODEÍNA: NUEVAS RESTRICCIONES DE USO COMO ANTITUSÍGENO EN PEDIATRÍA

Tras la revisión del balance beneficio-riesgo de codeína para el tratamiento de la tos asociada a procesos catarrales en población pediátrica se han recomendado las siguientes restricciones de uso: