El etiquetado de los productos sanitarios está constituido por la etiqueta y las instrucciones de utilización.
Los datos que deben figurar en el etiquetado son:
- El nombre o la razón social y la dirección del fabricante. El el caso de productos importados, si el fabricante no está ubicado en la UE, la etiqueta, el envase exterior o las instrucciones de utilización deberán incluir además el nombre y la dirección del representante autorizado.
- La información estrictamente necesaria para identificar el producto y el contenido del envase.
- Cuando sea apropiado, la palabra "Estéril".
- El código del lote precedido por la palabra "lote" o el número de serie.
- Fecha (año y mes)
- Indicación de que el producto es de un solo uso (si aplica).
- Indicación "producto a medida" (si aplica).
- Indicación: "exclusivamente para investigaciones clínicas" (si aplica).
- Condiciones especificas de almacenamiento y/o conservación.
- Instrucciones especiales de utilización (si aplica).
- Advertencias y/o precauciones.
- Método de esterilización (si aplica).
- Indicación de que el producto contiene como parte integrante una sustancia derivada de la sangre humana (si aplica).
En las etiquetas e instrucciones deberá figurar obligatoriamente el nombre y la dirección del fabricante y, cuando el fabricante no esté en la UE, en la etiqueta o instrucciones de uso deberá figurar, además el nombre y dirección del representante autorizado en la UE.
Para mayor información: info@revipharm.es
