Micofenolato mofetilo y micofenolato sódico: riesgo de malformaciones congénitas y aborto espontáneo

Fecha de publicación: 23 de octubre de 2015. Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, SEGURIDAD. Referencia: MUH (FV), 9/2015

• Debido al riesgo de aparición de malformaciones congénitas y aborto espontáneo, el micofenolato mofetilo y el micofenolato sódico sólo se administrarán a mujeres embarazadas en caso de que no se pueda utilizar ninguna otra alternativa terapéutica disponible.
• En mujeres con capacidad de gestación, el micofenolato de mofetilo y el micofenolato sódico no deberán administrarse hasta que se haya descartado la existencia de un embarazo y se tenga constancia de que se están adoptando medidas anticonceptivas eficaces.

Tanto el micofenolato mofetilo como el micofenolato sódico son profármacos que tras ser administrados se absorben rápida y completamente transformándose en su forma farmacológica activa, el ácido micofenólico, dotado de potentes efectos citostáticos sobre los linfocitos T y B. En combinación con ciclosporina y corticosteroides, el micofenolato sódico está indicado para la profilaxis del rechazo agudo en pacientes adultos sometidos a trasplante renal alogénico, y el micofenolato mofetilo para la profilaxis del rechazo agudo de este mismo trasplante así como del cardíaco y del hepático.

EMA recommends additional measures to prevent use of mycophenolate in pregnancy

23/10/2015

EMA recommends additional measures to prevent use of mycophenolate in pregnancy

Pregnant women must not be exposed unless there is no suitable alternative to prevent transplant rejection

The European Medicines Agency (EMA) has warned that the transplant medicine mycophenolate (authorised centrally as CellCept and nationally under various names) must not be used in pregnancy unless no suitable alternative is available to prevent transplant rejection. This follows a routine re-assessment of the benefits and safety of these medicines, which provided updated evidence on the risk of birth defects and spontaneous abortions when pregnant women were exposed to the medicine.