Autorización de comercialización para productos de higiene personal

Según la legislación vigente se entiende por "productos de higiene personal": sustancias o preparados, que sin tener la consideración legal de cosméticos, biocidas, productos sanitarios o medicamentos, están destinados a ser aplicados sobre la piel o mucosas del cuerpo humano con la finalidad de higiene o de estética, o para neutralizar o eliminar ectoparásitos, tales como dentífricos, productos de estética, pediculicidas, hidratantes vaginales, limpiadores anales en caso de hemorroides, productos para el masaje deportivo, limpiadores nasales o limpiadores oculares, o cualquier otro producto que pueda ser calificado como tal. 

Los productos mencionados (dentífricos, productos de estética, pediculicidas, productos de higiene) serán objeto de autorización sanitaria de comercialización, otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, la cual se inscribirá en el registro que ésta tiene establecido.  

Los fabricantes y/o importadores de estos productos deberán estar autorizados específicamente para poder realizar actividades de fabricación y/o importación de dichos productos, que se reflejarán en la correspondiente autorización de actividades, salvo las oficinas de farmacia que elaboren estos productos para su dispensación en la propia oficina. 

EMA’s medical literature monitoring enters into full operation

01/09/2015

EMA’s medical literature monitoring enters into full operation

Extended service will improve safety monitoring of medicines and simplifypharmacovigilance activities for companies

The European Medicines Agency (EMA) starts its full medical literature monitoring service on 1 September 2015.

A total of 400 active substance groups (300 chemical active substance groups and 100 herbal active substance groups) will now be monitored by EMA. The service will benefit over 4,000 companies. The list of active substance groups and a reference to the journals covered by EMA’s medical literature monitoring service are available on themonitoring of medical literature page. Companies are advised to consult the list to check whether their products are covered by the service.

The implementation of EMA’s full service follows a launch phase which began on 1 July 2015 and which included the 50 most common chemical active substance groups.

Monitoring of medical literature and the entry of relevant information into the EudraVigilance database by the European Medicines Agency: Questions and answers

Monitoring of medical literature and the entry of relevant information into the EudraVigilance database by the European Medicines Agency:  Questions and answers

SEE DOCUMENT

Requirements on Submissions for Periodic safety update reports (PSUR) to National Competent Authorities (NCAs)

Requirements on Submissions for Periodic safety update reports (PSUR) to National Competent Authorities (NCAs) for products authorised via National Procedures, MRP and DCP (NAPs)

SEE LINK

Aplicación PMPS

La aplicación PMPS permite realizar todas las acciones relacionadas con las comunicaciones de comercialización de productos sanitarios (presentación, subsanación de deficiencias y/o modificación):

• los productos sanitarios de clase IIa, IIb y III, regulados por el Real Decreto 1591/2009 de 16 de octubre.
• los productos sanitarios implantables activos regulados por el Real Decreto 1616/2009 de 26 de octubre.
• los productos sanitarios de autodiagnóstico y los de diagnóstico in vitro del anexo II del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre.

Una vez obtenida la licencia de importación/fabricación hay que solicitar el acceso a la aplicación a la AEMPS (alta_pmps@aemps.es) proporcionando los siguientes datos:

Nombre, CIF y domicilio social de la entidad

Nombre y apellidos del solicitante (responsable técnico o representante legal)

Cargo del solicitante

Dirección de correo electrónico desde la que se gestionarán todas las acciones

Teléfono de contacto

Para mayor información: info@revipharm.es