Autorización de comercialización para productos de higiene personal

Según la legislación vigente se entiende por "productos de higiene personal": sustancias o preparados, que sin tener la consideración legal de cosméticos, biocidas, productos sanitarios o medicamentos, están destinados a ser aplicados sobre la piel o mucosas del cuerpo humano con la finalidad de higiene o de estética, o para neutralizar o eliminar ectoparásitos, tales como dentífricos, productos de estética, pediculicidas, hidratantes vaginales, limpiadores anales en caso de hemorroides, productos para el masaje deportivo, limpiadores nasales o limpiadores oculares, o cualquier otro producto que pueda ser calificado como tal. 

Los productos mencionados (dentífricos, productos de estética, pediculicidas, productos de higiene) serán objeto de autorización sanitaria de comercialización, otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, la cual se inscribirá en el registro que ésta tiene establecido.  

Los fabricantes y/o importadores de estos productos deberán estar autorizados específicamente para poder realizar actividades de fabricación y/o importación de dichos productos, que se reflejarán en la correspondiente autorización de actividades, salvo las oficinas de farmacia que elaboren estos productos para su dispensación en la propia oficina. 

Tipos de productos de higiene personal: 

1.- Dentífricos: las sustancias o preparados que se aplican en la mucosa bucal y/o en los dientes que, por sus indicaciones, composición o forma de presentación no pueden ser considerados cosméticos, tales como: 

• Pastas dentífricas. 
• Colutorios. 
• Blanqueantes dentales. 
• Chicles o comprimidos para higiene bucal. 
• Productos hiperfluorados de uso profesional. 

2.- Productos de estética: los productos de aplicación en la piel que no tengan la consideración legal de cosméticos, medicamentos o productos sanitarios, por su composición, indicaciones, mecanismo de acción, de aplicación o duración, tales como: 

• Tintas para tatuajes.
• Micropigmentos o preparados destinados al maquillaje permanente y semipermanente. 
• Mascarillas de abrasión de la piel por vía química.
• Parches transdérmicos. 

3.- Pediculicidas: las sustancias o preparados que sin tener la consideración legal de cosméticos, biocidas, productos sanitarios o medicamentos, están destinados a ser aplicados sobre la piel con la finalidad de neutralizar o eliminar los piojos y/o sus liendres.  

4.-Productos de higiene: las sustancias o preparados que sin tener la consideración legal de cosméticos, biocidas, productos sanitarios o medicamentos están destinados a ser aplicados sobre la piel o mucosas del cuerpo humano con las finalidades que se describen a continuación:

• Hidratantes vaginales.
• Limpiadores anales en caso de hemorroides
• Productos para el masaje deportivo
• Limpiadores nasales
• Limpiadores oculares.

Para obtener más información sobre los trámites a realizar para la obtención de la autorización de comercialización de los productos de higiene personal, contacte con Revipharm: info@revipharm.es