La Directiva 93/42/CEE de productos sanitarios establece para todos los fabricantes de productos sanitarios (activos e in vitro incluidos) establecidos fuera de la UE la obligatoriedad de contar con un Representante Autorizado, con las siguientes funciones:
- Servir de interlocutor de las autoridades sanitarias europeas y organismos notificados.
- Disponer de un archivo documental con la información técnica de los productos sanitarios. El periodo de conservación de la documentación técnica debe ser de 5 años tras el cese de comercialización de productos sanitarios y de 15 años en el caso de productos sanitarios implantables.
- Garantizar el cumplimiento de la legislación europea vigente en materia de productos sanitarios.
- Gestionar y organizar las reclamaciones y actuaciones de vigilancia de los productos sanitarios puestos en el mercado.
- Aparecer en el etiquetado de los productos sanitarios con marcado CE comercializados en la UE.
Desde Revipharm podemos ayudarles en la tramitación del Representante Autorizado para fabricantes de productos sanitarios localizados fuera de la UE. Para más información, puede contactarnos por mail (info@revipharm.es) o visite nuestra página web: http://www.revipharm.es/
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