El Laboratorio o Empresa Fabricante, Importador o el Distribuidor, que desee poner en el mercado un producto sanitario podrá solicitar voluntariamente la asignación o revalidación del Código Nacional, al Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, debiendo a tal efecto, rellenar, firmar y presentar una solicitud:
- Formulario de Solicitud.
- Identificación del Laboratorio, Fabricante, Distribuidor o Empresa que realiza la solicitud, haciendo constar domicilio y teléfono de la empresa) e identificación del representante legal, así como la Conformidad y aceptación de las Normas reguladoras para la asignación del Código Nacional.
- Justificante de pago de tasas.
- Petición de adjudicación o revalidación de Código Nacional, describiendo correctamente y de forma clara el nombre y las características del producto o productos para el o los que se efectúa la solicitud. Formulario específico de cada tipo de producto (uno por cada producto diferente).
- Etiquetado completo y material de acondicionamiento del producto o productos, incluyendo cualquier material impreso (o bocetos) del mismo, ajustado al de la puesta en el mercado.
- Autorización de actividades. Comunicación de puesta en el mercado en caso de que fuera necesaria.
- Marcado CE y/o Declaración de Conformidad en caso de productos sanitarios.
Plazo para resolver: 45 días.
Una vez comprobada la solicitud efectuada y la documentación remitida el Consejo General procederá a asignar el Código Nacional, que se comunicará al solicitante en el plazo más breve posible.
El periodo de validez del Código Nacional asignado a un producto, así como las revalidaciones que, en su caso, se soliciten posteriormente, se establece en cinco años, a partir de la fecha de asignación del Código Nacional por el Consejo General, o de la revalidación que corresponda.
Revipharm tiene experiencia en la tramitación del Código Nacional para productos sanitarios. Para más información pueden contactarnos: info@revipharm.es
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