Sistema de vigilancia de Productos Sanitarios-Gestión

Los fabricantes de productos sanitarios o sus Representantes Autorizados deben notificar a las autoridades nacionales competentes cualquier incidente de sus productos y las acciones correctivas necesarias a tomar. 

Cuando sea apropiado, los fabricantes deben notificar cualquier incidente (y las acciones correctivas tomadas) al Representante Autorizado, a las personas responsables de la puesta en el mercado, y a cualquier agente autorizado a actuar en su nombre, como por ejemplo distribuidores. 

Si el fabricante no pertenece a la UE, deberá proporcionar los datos de contacto de cualquiera de los agentes mencionados anteriormente, autorizado a actuar en su nombre en relación con la Vigilancia de los Productos Sanitarios.  

Desde Revipharm podemos ayudarles, en la creación de un nuevo Sistema de Vigilancia de Mercado, en la revisión del sistema ya existente y en su adecuación a las guías europeas:

• Acuerdos de vigilancia de Productos sanitarios entre diferentes agentes.
• Gestión de incidentes adversos y notificación a las autoridades sanitarias.Informe periódico de seguridad (si es requerido por las autoridades sanitarias).
• Establecimiento de acciones correctivas, dentro del Sistema de Calidad
• Gestión de las modificaciones del etiquetado o instrucciones de uso como consecuencia de acciones correctivas tras la detección de incidentes adversos.
• Redacción de notas de seguridad por parte del fabricante o representante autorizado dirigidas a los pacientes y/o profesionales sanitarios.
• Comunicación con las Autoridades Sanitarias ante problemas de seguridad.

Para mayor información, puede contactarnos vía info@revipharm.es