Las investigaciones clínicas realizadas en España requerirán autorización previa por parte de la AEMPS y será necesario también que cuenten con la aprobación del Comité Ético de Investigación Clínica acreditado por el órgano competente de la Comunidad Autónoma. También será necesaria la conformidad de la dirección del centro donde vaya a realizarse.
En las realización de investigaciones clínicas con productos sanitarios se aplicarán los principios éticos, metodológicos y de protección de los sujetos del ensayo, contemplados en el RD 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, así como lo establecido en el Anexo X del Real Decreto 1591/2009.
Al menos 60 días antes del comienzo de las investigaciones, el promotor solicitará autorización a la AEMPS, para la revisión y aprobación de la documentación. Podrán iniciarse las investigaciones si transcurridos 60 días desde la notificación de administración a trámite de la solicitud, la AEMPS no hubiese comunicado objeciones motivadas al solicitante (siempre que se cuente con el informe favorable del Comité Ético de Investigación Clínica y de la dirección del centro).
En el caso de productos distintos a los de clase III o a los implantables o invasivos de uso prolongado de las clases IIa o IIb, podrán iniciarse las investigaciones clínicas si transcurrido un mes desde la notificación de admisión a trámite de la solicitud , la AEMPS no hubiese comunicado objeciones al solicitante (siempre que se cuente con el informe favorable del Comité Ético de Investigación Clínica y de la dirección del centro).
El promotor deberá informar del inicio y finalización de la investigación clínica, así como de cualquier modificación de la misma. La AEMPS mantendrá un registro actualizado con todas las investigaciones clínicas comunicadas.
Para mayor información: info@revipharm.es
No hay comentarios:
Publicar un comentario