Expediente Técnico (Technical File)

Los productos sanitarios con marcado CE para su comercialización legal en la Unión Europea deben disponer de un archivo técnico de producto o Technical file. Este documento deberá desarrollarse antes de marcar los productos sanitarios clase I y será el documento a evaluar por parte de los Organismos Notificados (Notified body) antes de certificar el cumplimiento por parte de los productos sanitarios clase IIa, IIb o III de la Directiva 93/42/CEE y Directiva 2007/47/EC de productos sanitarios.

El Expediente Técnico es un documento técnico elaborado por el fabricante o bajo la supervisión del mismo donde se establecen las características, indicaciones, eficacia y cumplimiento de la normativa europea por parte del dispositivo médico. Este documento técnico contiene información sobre las materias de partida, método de fabricación, trazabilidad y vigilancia en el mercado, indicaciones de uso, etiquetado e instrucciones de uso (IFU) y pruebas de eficacia clínica y preclínica.

Certificación de organismos notificados

Los Organismos Notificados emiten los certificados correspondientes a los procedimientos  que han seguido para la evaluación de los productos. Estos certificados siempre tienen que hacer mención a algunos de los anexos de la Directiva que corresponda:

- Directiva 90/385/CEE

- Directiva 93/42/CEE

- Directiva 98/79/CE

Los certificados se refieren a la conformidad de los productos que amparan, los cuales suelen especificarse en los anexos, consignando tipos y familias de productos, no denominaciones comerciales.

Para mayor información: info@revipharm.es

Expediente de información de productos cosméticos

El Reglamento 1223/2009 del Parlamento Europeo sobre productos cosméticos establece en su artículo 11 la obligatoriedad de que la empresa responsable de la puesta en el mercado de los productos cosméticos disponga de un expediente de información del producto.

Este expediente se compone de dos partes:

Parte A: incluye datos sobre la seguridad del producto y sus ingredientes.

• Identificación del producto, etiquetado e información complementaria.
• Estudio de estabilidad conservante.
• Información de fabricación.

Parte B: informe y conclusiones de seguridad.

Este informe servirá para evaluar la seguridad de los productos cosméticos puestos en el mercado en la Unión Europea y servirán como base para la comunicación de comercialización al Portal Europeo de Cosméticos de la Comisión Europea (CPNP).

Para mayor información: info@revipharm.es