Los productos sanitarios con marcado CE para su comercialización legal en la Unión Europea deben disponer de un archivo técnico de producto o Technical file. Este documento deberá desarrollarse antes de marcar los productos sanitarios clase I y será el documento a evaluar por parte de los Organismos Notificados (Notified body) antes de certificar el cumplimiento por parte de los productos sanitarios clase IIa, IIb o III de la Directiva 93/42/CEE y Directiva 2007/47/EC de productos sanitarios.
El Expediente Técnico es un documento técnico elaborado por el fabricante o bajo la supervisión del mismo donde se establecen las características, indicaciones, eficacia y cumplimiento de la normativa europea por parte del dispositivo médico. Este documento técnico contiene información sobre las materias de partida, método de fabricación, trazabilidad y vigilancia en el mercado, indicaciones de uso, etiquetado e instrucciones de uso (IFU) y pruebas de eficacia clínica y preclínica.
En el caso de los productos sanitarios clase I el Technical file no deberá ser evaluado previamente por un organismo notificado pero deberá ser el documento técnico fundamental para que el fabricante de productos sanitarios pueda declarar la conformidad del producto con la normativa europea del producto sanitario y emitir la Declaración de conformidad del producto en base al Anexo VII de la directiva 93/42/CEE.
Para los productos sanitarios clase IIa, IIb y III este documento será sometido a la evaluación del Organismo Notificado junto con la auditoria de instalaciones y procedimientos normalizados de trabajo. Una vez verificado que no tiene deficiencias, el Organismo Notificado emitirá el Certificado de Conformidad CE o marcado CE del producto sanitario. Los cambios o actualizaciones llevados a cabo en este documento deberán ser comunicados al Organismo Notificado durante la vigencia del marcado CE emitido.
En caso de productos sanitarios importados, el Technical File deberá estar disponible en la sede del Representante Europeo nombrado por el fabricante del producto sanitario a disposición de las autoridades sanitarias.
Revipharm, dentro de los servicios de consultoría en materia de productos sanitarios, puede ayudarle en la elaboración del Technical File de productos sanitarios clase I, IIa, IIb y III.
Para mayor información: info@revipharm.es
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