"A pharmacovigilance system is defined as a system used by an organisation to fulfil its legal tasks and responsabilities in relation to pharmacovigilance and designed to monitor the safety of authorised medicinal products and detect any chance to their risk-benefit balance"
La creación y mantenimiento del Sistema de Farmacovigilancia, es una de las tantas responsabilidades que debe asumir el TAC (ver post: Pharmacovigilance responsibilities of the MAH at EU).
El Sistema de Farmacovigilancia, como cualquier sistema, requiere de estructuras, procesos, indicadores, resultados, etc...y es aquí donde Revipharm puede ayudarle, en la implementación del sistema de calidad aplicado a las actividades de farmacovigilancia, con la elaboración de políticas, procedimientos de trabajo (PNTs) e instrucciones de trabajo, según la normativa española y directrices europeas.
Ya en su momento hablé de forma muy general de los requisitos mínimos de los sistemas de calidad para la realización de actividades de farmacovigilancia, por lo que esta vez, prefiero recalcar la importancia del mantenimiento del sistema. El sistema de farmacovigilancia no se trata de un conjunto documentación, de procedimientos escritos.......una vez implementado debe actualizarse según normativa española y europea y según la actividad del propio laboratorio farmacéutico.
Revipharm puede ayudarle en:
- Creación y mantenimiento del Archivo Maestro de Farmacovigilancia (PSMF,Pharmacovigilance system master file), Resumen del Sistema de Farmacovigilancia, Sistema de Calidad aplicado al sistema de farmacovigilancia.
- Formación en Farmacovigilancia (Training of personal for pharmacovigilance)
- Comunicación de Sospechas de Reacciones Adversas.
-Creación y revisión de acuerdos de farmacovigilancia (Safety Data Exchange Agreements (SDEAs)).
- Revisión de la literatura (Literature review).
- Elaboración y envío a la autoridades sanitarias de los Informes periódicos de Seguridad (IPS, PSUR).
- Redacción y envío de la AEMPS de Cartas de seguridad dirigidas a los profesionales sanitarios (DHPC).
- Persona de contacto de Farmacovigilancia en España y Responsable de farmacovigilancia a nivel europeo. (EU QPPV).
Para mayor información, no dude en contactarnos: info@revipharm.es
- Creación y mantenimiento del Archivo Maestro de Farmacovigilancia (PSMF,Pharmacovigilance system master file), Resumen del Sistema de Farmacovigilancia, Sistema de Calidad aplicado al sistema de farmacovigilancia.
- Formación en Farmacovigilancia (Training of personal for pharmacovigilance)
- Comunicación de Sospechas de Reacciones Adversas.
-Creación y revisión de acuerdos de farmacovigilancia (Safety Data Exchange Agreements (SDEAs)).
- Revisión de la literatura (Literature review).
- Elaboración y envío a la autoridades sanitarias de los Informes periódicos de Seguridad (IPS, PSUR).
- Redacción y envío de la AEMPS de Cartas de seguridad dirigidas a los profesionales sanitarios (DHPC).
- Persona de contacto de Farmacovigilancia en España y Responsable de farmacovigilancia a nivel europeo. (EU QPPV).
Para mayor información, no dude en contactarnos: info@revipharm.es
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