Certificado de libre venta de productos sanitarios

Cualquier empresa (importador, fabricante, distribuidor, agrupador, esterilizador o Representante Autorizado) que quiera exportar productos fuera de la UE, necesitará el certificado de venta libre (free sale certificate) emitido por la AEMPS. En España, la fase de legalización incluirá: 

• Marcado CE y/o Declaración de conformidad en base a la Directiva 93/42 de productos sanitarios.
• Etiquetado e instrucciones de uso (IFU).
• Comunicación de puesta en el mercado para los producto sanitarios clase IIa, IIb y III.
• Registro de responsables de comercialización de productos sanitarios clase I.

Según el caso el certificado de libre venta del producto sanitario podrá incluir información adicional requerida por el estado miembro al que se vaya a exportar el producto sanitario. Además, las autoridades sanitarias del estado importador del producto sanitario puede requerir el apostillamiento del certificado (a realizar en la embajada correspondiente).

Revipharm puede ayudar a su empresa en la legalización de productos sanitarios (clase I, IIa, IIb y III) y la obtención de certificados de libre venta. Si desea más información póngase en contacto con nosotros: info@revipharm.es