Cualquier empresa (importador, fabricante, distribuidor, agrupador, esterilizador o Representante Autorizado) que quiera exportar productos fuera de la UE, necesitará el certificado de venta libre (free sale certificate) emitido por la AEMPS. En España, la fase de legalización incluirá:
- Marcado CE y/o Declaración de conformidad en base a la Directiva 93/42 de productos sanitarios.
- Etiquetado e instrucciones de uso (IFU).
- Comunicación de puesta en el mercado para los producto sanitarios clase IIa, IIb y III.
- Registro de responsables de comercialización de productos sanitarios clase I.
