Cosméticos: Trámites administrativos (I)

Las empresas fabricantes o importadoras de cosméticos deben presentar una declaración responsable de inicio de actividad ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Tras la solicitud, en el plazo de 9 meses, serán inspeccionados de cara a obtener la correspondiente licencia de autorización y/o importación de cosméticos.

Para obtener la autorización se deberán cumplir los requisitos establecidos en el Real Decreto 1599/1997 de productos cosméticos y en el Reglamento 1223/2009:

SOLICITUD DE CERTIFICADOS DE COSMÉTICOS

A través de la aplicación COSMET de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) se pueden obtener certificados bilingües (castellano/inglés) sobre la situación legal de los productos cosméticos (previo pago de tasa), principalmente para la exportación.

Los productos cosméticos notificados al portal europeo de notificación de cosméticos (CPNP) actualmente no están incluidos en la aplicación COSMET, por tanto las empresas deben facilitar a la AEMPS la relación de productos cosméticos notificados que desean  incluir en cada certificado.

Esta relación debe contener:

1. Número de referencia y fecha de notificación al CPNP.

2. Denominación del producto cosmético en las lenguas que desea se incorporen en el certificado las cuales deben coincidir  exactamente con la denominación o con las denominaciones notificadas al CPNP.

Para más información sobre trámites de productos cosméticos: info@revipharm.es 

Ver otros trámites relacionados:

• Instrucciones para el pago de tasas de la AEMPS: Cosméticos
• Cosméticos: Trámites administrativos 
• Declaración responsable para importar y/o fabricar cosméticos y productos de higiene personal.
• Declaración responsable: fabricación de cosméticos y productos de higiene personal
• CPNP Notification
• SAFETY ASSESSMENT (EU REGULATION 1223/2009)
• Importación de cosméticos

Fecha de actualización: 14-04-2015 

Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen la asociación lidocaína/prilocaína para uso tópico. Decisión de la Comisión C(2014) 9276 final, de fecha 28.11.2014 (Nº EMA: EMEA/H/A-30/1388)

Fecha de publicación: 23 de diciembre de 2014

Categoría: INDUSTRIA, ARBITRAJES DE LA UNIÓN EUROPEA, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO.

Referencia: MUH, 41/2014

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web de la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2014) 9276 final, de fecha 28 de noviembre de 2014, en el marco del arbitraje por el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos de uso humano que contienen la asociación de sustancias activas lidocaína/prilocaína para uso tópico.

La AEMPS informa de la publicación en su página web de la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2014) 9276 final, de fecha 28 de noviembre de 2014, y de la actualización de la tabla activa “Arbitrajes de la Unión Europea: Acuerdos del CMDh y Decisiones de la Comisión Europea relacionadas con el CHMP y el PRAC”.

Se informa a los titulares de las autorizaciones de comercialización nacionales afectados por la citada Decisión, de la obligatoriedad de presentar la solicitud de modificación correspondiente y según el nuevo "Procedimiento para la Implementación Nacional de las Decisiones de la Comisión Europea, relacionadas con las Opiniones del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) derivados de arbitrajes art. 30 y art. 31 de la Directiva 2001/83/CE y art. 29 del Reglamento (CE) 1901/2006".

Información a los laboratorios titulares de Medicamentos de Uso Humano que contienen bromocriptina indicada en la inhibición postparto de la lactancia. Decisión de la Comisión C(2014) 8296 final, de fecha 30.10.2014 (Nº EMA: EMEA/H/A-31/1379)

Fecha de publicación: 15 de diciembre de 2014

Categoría: INDUSTRIA, ARBITRAJES DE LA UNIÓN EUROPEA, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO.

Referencia: MUH, 40/2014

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web de la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2014) 8296 final, de fecha 30 de octubre de 2014, en el marco del arbitraje por el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos de uso humano que contienen la sustancia activa bromocriptina indicada en la inhibición postparto de la lactancia.

La AEMPS informa de la publicación en su página web de la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2014) 8296 final, de fecha 30 de octubre de 2014, y de la actualización de la tabla activa “Arbitrajes de la Unión Europea: Acuerdos del CMDh y Decisiones de la Comisión Europea relacionadas con el CHMP y el PRAC”.

Se informa a los titulares de las autorizaciones de comercialización nacionales afectados por la citada Decisión, de la obligatoriedad de presentar la solicitud de modificación correspondiente y según el “Procedimiento para la implementación de los Acuerdos del CMDh y Decisiones de la Comisión Europea relacionadas con las recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) derivados de arbitrajes art. 31 y art. 107i (decies) de la Directiva 2001/83/CE”.

¿Cómo afectará el Reglamento Europeo a la vigilancia de Productos Sanitarios?

Actualmente la legislación de Productos Sanitarios se rige por las siguientes directivas europeas:

Directiva de Productos Sanitarios (93/42 / CEE)

Directiva de Productos Sanitarios implantables activos (90/385 / CEE)

Directiva de Productos sanitarios para diagnóstico in vitro (98/79 / CE)