Las empresas fabricantes o importadoras de cosméticos deben presentar una declaración responsable de inicio de actividad ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Tras la solicitud, en el plazo de 9 meses, serán inspeccionados de cara a obtener la correspondiente licencia de autorización y/o importación de cosméticos.
Para obtener la autorización se deberán cumplir los requisitos establecidos en el Real Decreto 1599/1997 de productos cosméticos y en el Reglamento 1223/2009:
- Responsable técnico.
- Instalaciones de fabricación y/ importación propias o subcontratadas.
- Laboratorio de control de calidad propio o subcontratado.
- Memoria técnica, sistema de calidad y procedimiento normalizados de trabajo (PNTs) que garanticen la adecuación de los productos cosméticos (homologación de proveedores, trazabilidad, liberación de lotes, control de calidad y retirada de productos, entre otros).
Por otro lado, el fabricante o importador debe tener a disposición de las autoridades sanitarias el expediente de seguridad de cada producto y comunicar su puesta en el mercado a:
- La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en caso de productos importados y productos fabricados en un país miembro de distinto a España.
- Comunidad Autónoma donde radique el domicilio industrial para los productos fabricados en España.
A partir de junio de 2013 la comunicación se realiza directamente ante la Comisión Europea a través del Portal Europeo de Cosméticos.
Revipharm puede ayudarle en la tramitación administrativa de:
- Declaración responsable de fabricación y/o importación productos cosméticos.
- Elaboración de expedientes seguridad.
- Comunicación de puesta en el mercado de productos cosméticos.
- Auditorias de instalaciones de fabricación, distribución y/o importación de productos cosméticos.
Para más información visite nuestra web o contáctenos: info@revipharm.es
Otros enlaces relacionados:
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- Instrucciones para el pago de tasas de la AEMPS: Cosméticos
- Solicitud de certificados de cosméticos
- Declaración responsable para importar y/o fabricar cosméticos y productos de higiene personal.
- Declaración responsable: fabricación de cosméticos y productos de higiene personal
- CPNP Notification
- SAFETY ASSESSMENT (EU REGULATION 1223/2009)
- Importación de cosméticos
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