Persona de contacto de Farmacovigilancia en España

El titular de la autorización de comercialización (TAC) de un medicamento de uso humano debe disponer en España, de manera permanente y continua, de una persona de contacto en materia de Farmacovigilancia, y comunicará a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y al órgano competente en materia de Farmacovigilancia de la Comunidad Autónoma donde el TAC tenga su sede social ,los datos de contacto de la misma (dirección postal, teléfono, móvil, fax, dirección de correo electrónico).

La incorporación del pictograma de conducción en los envases de medicamentos

Con fecha 05 de marzo de 2015, la AEMPS ha actualizado el listado de principios activos por grupos ATC que requieren incorporación del pictograma de la conducción

Envío de información sobre comercialización de medicamentos

Desde Revipharm podemos ayudarles en los siguientes trámites con la AEMPS en relación al mantenimiento de la información de comercialización de medicamentos: 

• Declaración anual de INTENCIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. El plazo para presentar estás declaraciones es de un mes y comienza en el mes de octubre del año anterior. Para cada medicamento con declaración de comercialización el titular deberá indicar cuáles de los formatos están efectivamente disponibles y cuáles permanecerán sin comercializar. El laboratorio deberá indicar asimismo si tiene la intención de solicitar la suspensión o anulación del medicamento en el año siguiente.

Safety Data Exchange Agreements (SDEAs)

The marketing authorisation holder may subcontract certain activities of the pharmacovigilance system to third parties. The ultimate responsibility for the fulfilment of all pharmacovigilance tasks and responsibilities and the quality and integrity of the pharmacovigilance system always remains with the marketing authorisation holder.

Mandatory use of webportal for SmPC and PIL in Spain

The Spanish Agency (AEMPS) launched in March 2013 a web application that offers MAH the option to enter the SmPC and PIL in electronic format in fragmented form. From February of this year this application must be used for any type of variation (for electronic entry of the Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet).

Posted on the AEMPS website on 12 February 2015

Revipharm can help you with the electronic submission of the SmPC and PIL to the AEMPS in the required format. For more information contact us: info@revipharm.es