Desde Revipharm podemos ayudarles en los siguientes trámites con la AEMPS en relación al mantenimiento de la información de comercialización de medicamentos:
- Declaración anual de INTENCIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. El plazo para presentar estás declaraciones es de un mes y comienza en el mes de octubre del año anterior. Para cada medicamento con declaración de comercialización el titular deberá indicar cuáles de los formatos están efectivamente disponibles y cuáles permanecerán sin comercializar. El laboratorio deberá indicar asimismo si tiene la intención de solicitar la suspensión o anulación del medicamento en el año siguiente.
- Comunicar la puesta en el mercado del primer lote. El TAC debe comunicar la fecha en la que el primer lote del medicamento está disponible en el mercado; debiendo comunicar a la AEMPS los problemas de suministro que aparezcan o la intención de suspender la comercialización con al menos dos meses de antelación. El TAC deberá especificar cuáles de los formatos autorizados son objeto de puesta en el mercado y cuáles permanecen sin comercializar.
- Actualizar la información sobre formatos actualmente disponibles en el mercado. Los TACs deben mantener actualizada la información sobre la comercialización de los diversos formatos de un medicamento. Esta opción es independiente a los procesos de comunicación del primer lote o de declaración anual de comercialización.
Para mayor información: info@revipharm.es
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