El titular de la autorización de comercialización (TAC) de un medicamento de uso humano debe disponer en España, de manera permanente y continua, de una persona de contacto en materia de Farmacovigilancia, y comunicará a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y al órgano competente en materia de Farmacovigilancia de la Comunidad Autónoma donde el TAC tenga su sede social ,los datos de contacto de la misma (dirección postal, teléfono, móvil, fax, dirección de correo electrónico).
Desde Julio de 2015, hay que comunicar vía telemática a la AEMPS los datos de la persona de contacto en materia de farmacovigilancia del titular de la autorización de comercialización en España, solicitando autorización expresa a la AEMPS.
Desde el 1 de febrero de 2016 no es necesaria la presentación de una solicitud de variación tipo IAin (categoría C.I.8) para comunicar cualquier cambio en la información del resumen del sistema de farmacovigilancia (cambios en la persona cualificada responsable de farmacovigilancia y/o en sus datos de contacto y/o cambios en la localización del archivo maestro), simplemente se debe actualizar dicha información en Eudravigilance (XEVMPD).
Ver nota informativa de la EMA: LINK
Para más información: info@revipharm.es
Otros enlaces relacionados:
Ver nota informativa de la EMA: LINK
Para más información: info@revipharm.es
Otros enlaces relacionados:
- Literature review
- Pharmacovigilance system master file
- Pharmacovigilance audits
- Qualified person responsible for pharmacovigilance in the EU
- Pharmacovigilance responsibilities of the MAH at EU
- Safety Data Exchange Agreements (SDEAs)
Fecha de actualización: 11-01-2016
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