Investigaciones Clínicas- Productos Sanitarios I

Las investigaciones clínicas realizadas en España requerirán autorización previa por parte de la AEMPS y será necesario también que cuenten con la aprobación del Comité Ético de Investigación Clínica acreditado por el órgano competente de la Comunidad Autónoma. También será necesaria la conformidad de la dirección del centro donde vaya a realizarse. 

En las realización de investigaciones clínicas con productos sanitarios se aplicarán los principios éticos, metodológicos y de protección de los sujetos del ensayo, contemplados en el RD 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, así como lo establecido en el Anexo X del Real Decreto 1591/2009.

Al menos 60 días antes del comienzo de las investigaciones, el promotor solicitará autorización a la AEMPS, para la revisión y aprobación de la documentación. Podrán iniciarse las investigaciones si transcurridos 60 días desde la notificación de administración a trámite de la solicitud, la AEMPS no hubiese comunicado objeciones motivadas al solicitante (siempre que se cuente con el informe favorable del Comité Ético de Investigación Clínica y de la dirección del centro). 

En el caso de productos distintos a los de clase III o a los implantables o invasivos de uso prolongado de las clases IIa o IIb, podrán iniciarse las investigaciones clínicas si transcurrido un mes desde la notificación de admisión a trámite de la solicitud , la AEMPS no hubiese comunicado objeciones al solicitante (siempre que se cuente con el informe favorable del Comité Ético de Investigación Clínica y de la dirección del centro). 

El promotor deberá informar del inicio y finalización de la investigación clínica, así como de cualquier modificación de la misma. La AEMPS mantendrá un registro actualizado con todas las investigaciones clínicas comunicadas.  

Para mayor información: info@revipharm.es 

Sistema de vigilancia de Productos Sanitarios-Gestión

Los fabricantes de productos sanitarios o sus Representantes Autorizados deben notificar a las autoridades nacionales competentes cualquier incidente de sus productos y las acciones correctivas necesarias a tomar. 

Cuando sea apropiado, los fabricantes deben notificar cualquier incidente (y las acciones correctivas tomadas) al Representante Autorizado, a las personas responsables de la puesta en el mercado, y a cualquier agente autorizado a actuar en su nombre, como por ejemplo distribuidores. 

Si el fabricante no pertenece a la UE, deberá proporcionar los datos de contacto de cualquiera de los agentes mencionados anteriormente, autorizado a actuar en su nombre en relación con la Vigilancia de los Productos Sanitarios.  

Desde Revipharm podemos ayudarles, en la creación de un nuevo Sistema de Vigilancia de Mercado, en la revisión del sistema ya existente y en su adecuación a las guías europeas:

• Acuerdos de vigilancia de Productos sanitarios entre diferentes agentes.
• Gestión de incidentes adversos y notificación a las autoridades sanitarias.Informe periódico de seguridad (si es requerido por las autoridades sanitarias).
• Establecimiento de acciones correctivas, dentro del Sistema de Calidad
• Gestión de las modificaciones del etiquetado o instrucciones de uso como consecuencia de acciones correctivas tras la detección de incidentes adversos.
• Redacción de notas de seguridad por parte del fabricante o representante autorizado dirigidas a los pacientes y/o profesionales sanitarios.
• Comunicación con las Autoridades Sanitarias ante problemas de seguridad.

Para mayor información, puede contactarnos vía info@revipharm.es

GVP - Module VIII Addendum I – Requirements for transmission of information on non-interventional post-authorisation safety studies

This addendum specifies requirements for the transmission of study protocols, updated protocols following substantial amendments, final study reports and progress reports if requested on post-authorisation safety studies initiated, managed or financed by marketing authorisation holders voluntarily or pursuant to an obligation. Where the full statistical analytical plan is not included in the protocol, it should be reported following the same requirements as for the study protocol.

Reference number: EMA/395730/2012 Rev. 2

Status draft: consultation open

First published :11/08/2015

Last updated: 11/08/2015

Consultation start date:11/08/2015

Consultation end date: 09/10/2015

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Autorización de comercialización para productos de higiene personal

Según la legislación vigente se entiende por "productos de higiene personal": sustancias o preparados, que sin tener la consideración legal de cosméticos, biocidas, productos sanitarios o medicamentos, están destinados a ser aplicados sobre la piel o mucosas del cuerpo humano con la finalidad de higiene o de estética, o para neutralizar o eliminar ectoparásitos, tales como dentífricos, productos de estética, pediculicidas, hidratantes vaginales, limpiadores anales en caso de hemorroides, productos para el masaje deportivo, limpiadores nasales o limpiadores oculares, o cualquier otro producto que pueda ser calificado como tal. 

Los productos mencionados (dentífricos, productos de estética, pediculicidas, productos de higiene) serán objeto de autorización sanitaria de comercialización, otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, la cual se inscribirá en el registro que ésta tiene establecido.  

Los fabricantes y/o importadores de estos productos deberán estar autorizados específicamente para poder realizar actividades de fabricación y/o importación de dichos productos, que se reflejarán en la correspondiente autorización de actividades, salvo las oficinas de farmacia que elaboren estos productos para su dispensación en la propia oficina. 

EMA’s medical literature monitoring enters into full operation

01/09/2015

EMA’s medical literature monitoring enters into full operation

Extended service will improve safety monitoring of medicines and simplifypharmacovigilance activities for companies

The European Medicines Agency (EMA) starts its full medical literature monitoring service on 1 September 2015.

A total of 400 active substance groups (300 chemical active substance groups and 100 herbal active substance groups) will now be monitored by EMA. The service will benefit over 4,000 companies. The list of active substance groups and a reference to the journals covered by EMA’s medical literature monitoring service are available on themonitoring of medical literature page. Companies are advised to consult the list to check whether their products are covered by the service.

The implementation of EMA’s full service follows a launch phase which began on 1 July 2015 and which included the 50 most common chemical active substance groups.

Monitoring of medical literature and the entry of relevant information into the EudraVigilance database by the European Medicines Agency: Questions and answers

Monitoring of medical literature and the entry of relevant information into the EudraVigilance database by the European Medicines Agency:  Questions and answers

SEE DOCUMENT

Requirements on Submissions for Periodic safety update reports (PSUR) to National Competent Authorities (NCAs)

Requirements on Submissions for Periodic safety update reports (PSUR) to National Competent Authorities (NCAs) for products authorised via National Procedures, MRP and DCP (NAPs)

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Aplicación PMPS

La aplicación PMPS permite realizar todas las acciones relacionadas con las comunicaciones de comercialización de productos sanitarios (presentación, subsanación de deficiencias y/o modificación):

• los productos sanitarios de clase IIa, IIb y III, regulados por el Real Decreto 1591/2009 de 16 de octubre.
• los productos sanitarios implantables activos regulados por el Real Decreto 1616/2009 de 26 de octubre.
• los productos sanitarios de autodiagnóstico y los de diagnóstico in vitro del anexo II del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre.

Una vez obtenida la licencia de importación/fabricación hay que solicitar el acceso a la aplicación a la AEMPS (alta_pmps@aemps.es) proporcionando los siguientes datos:

Nombre, CIF y domicilio social de la entidad

Nombre y apellidos del solicitante (responsable técnico o representante legal)

Cargo del solicitante

Dirección de correo electrónico desde la que se gestionarán todas las acciones

Teléfono de contacto

Para mayor información: info@revipharm.es