Micofenolato mofetilo y micofenolato sódico: riesgo de malformaciones congénitas y aborto espontáneo

Fecha de publicación: 23 de octubre de 2015. Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, SEGURIDAD. Referencia: MUH (FV), 9/2015

• Debido al riesgo de aparición de malformaciones congénitas y aborto espontáneo, el micofenolato mofetilo y el micofenolato sódico sólo se administrarán a mujeres embarazadas en caso de que no se pueda utilizar ninguna otra alternativa terapéutica disponible.
• En mujeres con capacidad de gestación, el micofenolato de mofetilo y el micofenolato sódico no deberán administrarse hasta que se haya descartado la existencia de un embarazo y se tenga constancia de que se están adoptando medidas anticonceptivas eficaces.

Tanto el micofenolato mofetilo como el micofenolato sódico son profármacos que tras ser administrados se absorben rápida y completamente transformándose en su forma farmacológica activa, el ácido micofenólico, dotado de potentes efectos citostáticos sobre los linfocitos T y B. En combinación con ciclosporina y corticosteroides, el micofenolato sódico está indicado para la profilaxis del rechazo agudo en pacientes adultos sometidos a trasplante renal alogénico, y el micofenolato mofetilo para la profilaxis del rechazo agudo de este mismo trasplante así como del cardíaco y del hepático.

EMA recommends additional measures to prevent use of mycophenolate in pregnancy

23/10/2015

EMA recommends additional measures to prevent use of mycophenolate in pregnancy

Pregnant women must not be exposed unless there is no suitable alternative to prevent transplant rejection

The European Medicines Agency (EMA) has warned that the transplant medicine mycophenolate (authorised centrally as CellCept and nationally under various names) must not be used in pregnancy unless no suitable alternative is available to prevent transplant rejection. This follows a routine re-assessment of the benefits and safety of these medicines, which provided updated evidence on the risk of birth defects and spontaneous abortions when pregnant women were exposed to the medicine.

Actividades de agrupación

Las actividades de agrupación sometidas a licencia previa de funcionamiento son las realizadas por aquellas personas físicas o jurídicas que agrupan productos con marcado CE de diferentes fabricantes, dentro de los límites de fabricación previstos por os fabricantes de cada producto, con el fin de ponerlos en el mercado como un conjunto o sistema para determinados procedimientos médicos o quirúrgicos, para realizar un tratamiento o para establecer un diagnóstico, por lo que dicha agrupación no requiere un nuevo marcado CE. 

Responsable de comercialización de productos cosméticos en la UE- Responsible Person

Revipharm puede asesorar a su empresa en el desarrollo de las funciones de responsable de comercialización de productos cosméticos en la Unión Europea (Responsible Person) o desempeñar esta función para las empresas de cosméticos establecidas fuera de la Unión Europea.

Podemos asesorar a su empresa en la gestión de:

• Comunicación de la puesta en el mercado de productos cosméticos.
• Elaboración de los expedientes de información de seguridad de productos.
• Gestión de las comunicaciones con las Autoridades Sanitarias (AEMPS).
• Responsable de comercialización de productos cosméticos en la UE, en el caso de empresas de cosméticos de países fuera de la UE.

Para mayor información: info@revipharm.es

Etiquetado de productos sanitarios

El etiquetado de los productos sanitarios está constituido por la etiqueta y las instrucciones de utilización.

Los datos que deben figurar en el etiquetado son:

• El nombre o la razón social y la dirección del fabricante. El el caso de productos importados, si el fabricante no está ubicado en la UE, la etiqueta, el envase exterior o las instrucciones de utilización deberán incluir además el nombre y la dirección del representante autorizado. 
• La información estrictamente necesaria para identificar el producto y el contenido del envase.
• Cuando sea apropiado, la palabra "Estéril".
• El código del lote precedido por la palabra "lote" o el número de serie.
• Fecha (año y mes)
• Indicación de que el producto es de un solo uso (si aplica).
• Indicación "producto a medida" (si aplica).
• Indicación: "exclusivamente para investigaciones clínicas" (si aplica).
• Condiciones especificas de almacenamiento y/o conservación.
• Instrucciones especiales de utilización (si aplica).
• Advertencias y/o precauciones.
• Método de esterilización (si aplica).
• Indicación de que el producto contiene como parte integrante una sustancia derivada de la sangre humana (si aplica).

En las etiquetas e instrucciones deberá figurar obligatoriamente el nombre y la dirección del fabricante y, cuando el fabricante no esté en la UE, en la etiqueta o instrucciones de uso deberá figurar, además el nombre y dirección del representante autorizado en la UE.

Para mayor información: info@revipharm.es  

Tarjetas de implantación

Se requiere la tarjeta de implantación para los siguientes implantes: 

• Implantes cardíacos e implantes vasculares del sistema circulatorio central. 
• Implantes del sistema nervioso central.
• Implantes de columna vertebral.
• Prótesis de cadera.
• Prótesis de rodilla.
• Prótesis mamarias.
• Lentes intraoculares.

La tarjeta de implantación, por triplicado ejemplar, acompañará a los productos en el momento de su comercialización en España. Incluirá al menos:

• el nombre y el modelo del producto; 
• el número de lote o número de serie;
• el nombre y la dirección del fabricante;
• el nombre del centro sanitario donde se realizó la implantación y la fecha de la misma;
• la identificación del paciente;

Uno de los ejemplares permanecerá archivado en la historia clínica del paciente, otro será facilitado al paciente y el tercero será remitido a la empresa suministradora. 

Para más información: info@revipharm.es