Usability Test Report

Todos los productos sanitarios comercializados en la Unión Europea deben contar con marcado CE basado en la Directiva 93/42 de productos sanitarios. Este marcado CE certifica que los productos sanitarios comercializados cumplen con los requisitos esenciales según el Anexo I de la directiva.

Para la verificación del cumplimiento de estos requisitos esenciales los fabricantes de productos sanitarios deben disponer de un Expediente Técnico (Technical File) que incluya la adecuación de uso del producto en condiciones normales de utilización propuestas por el fabricante.

Para la verificación de la utilidad o uso del producto se deberá realizar un test de uso o usability test en base a la norma EN 62366 que establece las condiciones de desarrollo del test para verificar la utilidad, la adecuación de la información que acompaña al producto sanitario, ergonomía y los posibles acontecimientos adversos relacionados con la utilización del producto.

Para mayor información: info@revipharm.es 

Actualización de la aplicación telemática “IMH” para la tramitación de las solicitudes de autorización de importación de medicamentos de uso humano en España

Fecha de publicación: 18 de febrero de 2016
Categoría: INDUSTRIA, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO.
Referencia: MUH, 3/2016

Esta nota tiene por objeto informar de las actualizaciones llevadas a cabo en la aplicación telemática “IMH” que la AEMPS pone al alcance de los usuarios para la tramitación de las solicitudes de autorización de importación de medicamentos de uso humano registrados en España.

Con la actualización de la aplicación los datos de los campos pertenecientes a: liberador, re-control y fabricante se cumplimentarán automáticamente una vez seleccionado el medicamento registrado en España cuando se soliciten productos terminados o graneles. La solicitud de autorización de importación de productos intermedios o principios activos deberá realizarse cumplimentando manualmente los datos que serán revisados en la tramitación de la solicitud.

Nota Informativa de la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH), celebrada el 16 de febrero de 2016

Fecha de publicación: 22 de febrero de 2016
Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, CMH.
Referencia: MUH (CMH), 2/2016

Para acceder a la información: LINK

Boletín mensual de la AEMPS- Enero 2016

Publicado el Boletín mensual de la AEMPS, correspondiente al mes de enero.

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Presentación electrónica de la información sobre el medicamento por parte de los titulares de la autorización de comercialización. Artículo 57, apartado 2, del Reglamento (CE) Nº 726/2004

La presentación de los datos del medicamento por parte de los titulares de la autorización de comercialización (TAC) es un requisito legal establecido en el artículo 57, apartado 2, del Reglamento (CE) Nº 726/2004. Esta disposición legal exige que todos los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano en el Espacio Económico Europeo (EEE) presenten información a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) utilizando el formato electrónico conocido como formato del artículo 57 o formato XEVPRM (eXtended EudraVigilance Product Report Message).

Los TAC tienen también la obligación de mantener actualizada la información sobre el medicamento presentada y notificar a la EMA cualquier medicamento recientemente autorizado o modificación de los términos de la autorización de comercialización, utilizando el formato XEVPRM.

Los laboratorios farmacéuticos debe presentar a la EMA información sobre todos los medicamentos de los cuales sean titulares de una autorización de comercialización en el EEE, es decir:

• los medicamentos autorizados por procedimientos nacionales;
• los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado;
• los medicamentos autorizados por el procedimiento de reconocimiento mutuo;
• los medicamentos autorizados por el procedimiento descentralizado.

Modo de presentación: 

Revipharm puede ayudarle en el registro en Eudravigilance, siendo su proveedor de servicies, ya que contamos con el curso de formación en XEVMPD (eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD). 

Calendario de envío de información: 

• Nuevas autorizaciones de comercialización: dentro de los 15 días naturales siguientes a la fecha en que la ANC notifique la concesión de la autorización de comercialización.
• Cualquier cambio en los términos de las autorizaciones de comercialización que se realice tras una modificación, transferencia, renovación, suspensión, revocación o retirada, deberá notificarse a la EMA dentro de los 30 días naturales siguientes a la fecha en que se hayan autorizado los cambios.

Para más información sobre la presentación de datos de medicamentos autorizados, puede contactarnos: info@revipharm.es

New regulation introduces ‘safety features’ on the packaging of medicines for human use

09/02/2016

The European Medicines Agency (EMA) and the European Commission (EC) have prepared an implementation plan for centrally authorised medicines to guide applicants and marketing-authorisation holders in meeting the requirements of a new regulation of the Falsified Medicines Directive. The delegated regulation introduces two safety features, a unique identifier (a 2-dimension barcode) and an anti-tampering device, to be placed on the packaging of most medicines for human use.

Marketing-authorisation holders are required to place the safety features on the packaging of most prescription medicines and certain non-prescription medicines no later than 9 February 2019.

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FUSAFUNGINA (FUSALOYOS®): RECOMENDACIÓN DE SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, SEGURIDAD.
Referencia: MUH (FV), 3/2016

• Con motivo de las reacciones alérgicas observadas con el uso de fusafungina (Fusaloyos®) y su limitada eficacia clínica, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha recomendado la suspensión de comercialización en la Unión Europea.
• Se recomienda a los profesionales sanitarios:
  • No precribir ni dispensar Fusaloyos®.
  • Recomendar a los pacientes que soliciten su dispensación que acudan a su médico en caso de que necesiten tratamiento para el cuadro clínico que presentan.
• La AEMPS informará de la decisión final europea y, en su caso, de la fecha efectiva de la suspensión de comercialización.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de la recomendación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) de suspender la autorización de comercialización de fusafungina (Fusaloyos®) en la Unión Europea.

RECOMENDACIONES SOBRE EL RIESGO DE CETOACIDOSIS DIABÉTICA ASOCIADA AL USO DE CANAGLIFLOZINA, DAPAGLIFLOZINA Y EMPAGLIFLOZINA

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Tras la revisión europea de la información disponible sobre el riesgo de cetoacidosis diabética asociada al tratamiento con los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2), canagliflozina, dapagliflozina y empagliflozina, se recomienda a los profesionales sanitarios:

• Considerar el diagnóstico de cetoacidosis diabética ante síntomas sugestivos aun sin hiperglucemias elevadas, particularmente en situaciones de riesgo, e informar a los pacientes para que acudan al médico si estos aparecen.
• Interrumpir el tratamiento ante la sospecha de cetoacidosis y en caso de hospitalización por cirugía mayor o enfermedad médica grave.
• Tener en cuenta que estos medicamentos están indicados exclusivamente para el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2.

NATALIZUMAB (TYSABRI ). MINIMIZACIÓN DE RIESGOS. LEUCOENCEFALOPATÍA MULTIFOCAL PROGRESIVA

Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, SEGURIDAD.
Referencia: MUH (FV), 1/2016

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Tras la evaluación de los datos disponibles sobre el riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), asociado al tratamiento con natalizumab (Tysabri®), el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) ha recomendado nuevas medidas orientadas a la detección precoz de LMP con el objetivo de mejorar su pronóstico.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa acerca de los resultados de la reciente revisión europea en relación con el riesgo de Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva (LMP) asociado al tratamiento con natalizumab (Tysabri®).

Legal notice on the implementation of Article 57(2) of Regulation (EC) No. 726/2004

5 February 2016

EMA/505633/2011, Rev. 21

"Electronic submission of information on medicinal products for human use by marketing authorisation holders to the European Medicines Agency"

SEE DOCUMENT

As of 1 February 2016 changes in qualified person responsible for pharmacovigilance (QPPV), including contact details (telephone and fax numbers, postal address and email address) and changes to the pharmacovigilance system master file (PSMF) location (street, city, postcode, country) shall be updated through the Article 57 database only, without the need to submit a type IAIN variation to the Agency or the national competent authority (as applicable). Changes to the QPPV and/or PSMF shall be notified to the Agency via the Article 57 database immediately and no later than 30 calendar days from the date the change applies. No variation to include in the marketing authorisation dossier a cross reference to Article 57 as the source of QPPV and PSMF information is required.

Detailed guidance on the electronic submission of information on medicinal products for human use. Article 57(2)

5 February 2016
EMA/135580/2012
Information Management. Detailed guidance on the electronic submission of information on medicinal products for human use by marketing authorisation holders to the European Medicines Agency in accordance with Article 57(2) of Regulation (EC) No. 726/2004. Chapter 3.II: XEVPRM User Guidance. Version 3.11

SEE DOCUMENT

Electronic submission of Article 57(2) data: questions and answers

5 February 2016. EMA/159776/2013. Information Management. Electronic submission of Article 57(2) data. Questions & Answers (Q&As). Version 1.8

SEE DOCUMENT

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 8-11 February 2016

12/02/2016

PRAC concludes three safety reviews

The European Medicines Agency's (EMA) Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) concluded three safety reviews at its February meeting.

Medicamentos sujetos a seguimiento adicional (Additional monitoring)

Todo medicamento es autorizado en base a un balance beneficio-riesgo positivo; aunque no todos lo riesgos pueden ser identificados en el mismo momento de la autorización inicial y algunos de los riesgos asociados con el uso del medicamento surgen en la fase posautorización. 

Con objeto de fortalecer la monitorización de los datos de seguridad de determinados medicamentos, la Unión Europea(UE) inició un nuevo procedimiento en 2012 para identificar los medicamentos sometidos a un seguimiento particularmente riguroso por parte de las autoridades sanitarias.Se trata de medicamentos sujetos a «seguimiento adicional».

Resumen del Sistema de Farmacovigilancia

Disponer del resumen del sistema de farmacovigilancia es un requisito para todas las autorizaciones de comercialización, por lo que las nuevas autorizaciones deben incluir el resumen en el dossier de registro (módulo 1.8.1) durante la evaluación del dossier para la autorización de comercialización. 

El resumen no debe incluirse en el dossier del medicamento a menos que el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia esté registrado y reciba el código de identificación (EVCODE) asignado por el sistema del diccionario de medicamentos de Eudravigilance (eXtended Eudravigilance Medicinal Products Dictionary – XEVMPD). 

Los elementos del resumen del sistema de farmacovigilancia están descritos en el Artículo 8, apartado 3 letra i bis de la Directiva 2001/83/UE y sus modifiaciones: 

• Una declaración del solicitante, que dispone de los servicios de una persona cualificada responsable de farmacovigilancia (QPPV).
• Los Estados Miembros en los que reside y desempeña las funciones el QPPV.
• Los datos de contacto del QPPV.
• Una declaración firmada por el TAC que certifique que dispone de los medios necesarios para desempeñar las funciones y asumir las responsabilidades de farmacovigilancia. 
• Una referencia a la ubicación del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia
• España solicita que el TAC incluya el código único (EVCODE), bien en el documento resumen o en la carta de presentación de la solicitud de variación.

Se puede combinar esta información en una única declaración firmada por el solicitante/TAC y la persona cualificada responsable de farmacovigilancia.

Desde el 1 de febrero de 2016 no es necesaria la presentación de una solicitud de variación tipo IAin (categoría C.I.8) para comunicar cualquier cambio en la información del resumen del sistema de farmacovigilancia (cambios en la persona cualificada responsable de farmacovigilancia y/o en sus datos de contacto y/o cambios en la localización del archivo maestro), simplemente se debe actualizar dicha información en Eudravigilance (XEVMPD).

Ver nota informativa de la EMA: LINK

Para mayor información: info@revipharm.es

Inclusión de nuevos principios activos de los listados que incorporan el pictograma de la conducción.

Fecha de publicación: 1 de febrero de 2016

• Listado de principios activos e incorporación del pictograma de la conducción / Grupo A (Subgrupo A06 y A16) 
• Listado de principios activos e incorporación del pictograma de la conducción / Grupo B (Subgrupo B01) 
• Listado de principios activos e incorporación del pictograma de la conducción / Grupo C (Subgrupo C02 y C10) 
• Listado de principios activos e incorporación del pictograma de la conducción / Grupo D (Subgrupo D11) 
• Listado de principios activos e incorporación del pictograma de la conducción / Grupo J (Subgrupo J05) 
• Listado de principios activos e incorporación del pictograma de la conducción / Grupo L (Subgrupo L01 y L04) 
• Listado de principios activos e incorporación del pictograma de la conducción / Grupo N (Subgrupo N05) 
• Listado de principios activos e incorporación del pictograma de la conducción / Grupo R (Subgrupo R06) 
• Listado de principios activos e incorporación del pictograma de la conducción / Grupo S (Subgrupo S01) 
• Listado de principios activos e incorporación del pictograma de la conducción / Grupo V (Subgrupo V03) 

Publicación del Documento de Instrucciones para la realización de ensayos clínicos en España

Instrucciones complementarias al Real Decreto 1090/2015 de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) y el Registro Español de Estudios Clínicos. 

LINK

Información a los Laboratorios Titulares de Medicamentos de Uso Humano que contienen “ambroxol” o “bromhexina”

Decisión de la Comisión C(2016) 226 final, de fecha 14.1.2016

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web, sección Arbitrajes de la Unión Europea, la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2016) 226 final, de fecha 14 de enero de 2016, en el marco del arbitraje por el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano que contienen los principios activos “ambroxol” o “bromhexina” (Nº EMA: EMEA/H/A-31/1397). LINK

Nota Informativa de la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH), celebrada el 19 de enero de 2016

Fecha de publicación: 22 de enero de 2016

Referencia: MUH (CMH),1/2016

A título informativo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH) reunido el día 19 de enero de 2016 ha informado favorablemente los siguientes productos, salvo error u omisión y sin que la siguiente relación tenga carácter definitivo ni vinculante.

LINK: AEMPS

Publicación del Boletín Mensual de la AEMPS del mes de diciembre de 2015

Recoge nuevos medicamentos, cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados, información sobre seguridad y otra información de interés. En la sección de productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal se incluyen resúmenes de las notas informativas publicadas durante el mes.

LINK: AEMPS