Disponer del resumen del sistema de farmacovigilancia es un requisito para todas las autorizaciones de comercialización, por lo que las nuevas autorizaciones deben incluir el resumen en el dossier de registro (módulo 1.8.1) durante la evaluación del dossier para la autorización de comercialización.
El resumen no debe incluirse en el dossier del medicamento a menos que el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia esté registrado y reciba el código de identificación (EVCODE) asignado por el sistema del diccionario de medicamentos de Eudravigilance (eXtended Eudravigilance Medicinal Products Dictionary – XEVMPD).
Los elementos del resumen del sistema de farmacovigilancia están descritos en el Artículo 8, apartado 3 letra i bis de la Directiva 2001/83/UE y sus modifiaciones:
- Una declaración del solicitante, que dispone de los servicios de una persona cualificada responsable de farmacovigilancia (QPPV).
- Los Estados Miembros en los que reside y desempeña las funciones el QPPV.
- Los datos de contacto del QPPV.
- Una declaración firmada por el TAC que certifique que dispone de los medios necesarios para desempeñar las funciones y asumir las responsabilidades de farmacovigilancia.
- Una referencia a la ubicación del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia
- España solicita que el TAC incluya el código único (EVCODE), bien en el documento resumen o en la carta de presentación de la solicitud de variación.
Desde el 1 de febrero de 2016 no es necesaria la presentación de una solicitud de variación tipo IAin (categoría C.I.8) para comunicar cualquier cambio en la información del resumen del sistema de farmacovigilancia (cambios en la persona cualificada responsable de farmacovigilancia y/o en sus datos de contacto y/o cambios en la localización del archivo maestro), simplemente se debe actualizar dicha información en Eudravigilance (XEVMPD).
Ver nota informativa de la EMA: LINK
Para mayor información: info@revipharm.es
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