Medicamentos sujetos a seguimiento adicional (Additional monitoring)

Todo medicamento es autorizado en base a un balance beneficio-riesgo positivo; aunque no todos lo riesgos pueden ser identificados en el mismo momento de la autorización inicial y algunos de los riesgos asociados con el uso del medicamento surgen en la fase posautorización. 

Con objeto de fortalecer la monitorización de los datos de seguridad de determinados medicamentos, la Unión Europea(UE) inició un nuevo procedimiento en 2012 para identificar los medicamentos sometidos a un seguimiento particularmente riguroso por parte de las autoridades sanitarias.Se trata de medicamentos sujetos a «seguimiento adicional».

Los medicamentos sujetos a seguimiento adicional deben incluir, en su prospecto y en la ficha técnica  o resumen de las características del producto (El triángulo negro no aparecerá, no obstante, ni en el envase exterior ni en el etiquetado interior de los medicamentos), un triángulo invertido de color negro acompañado de una frase explicativa:

"Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional"
"This medicinal product is subject to additional monitoring"

Los materiales informativos sobre un medicamento sujeto a seguimiento adicional distribuidos a pacientes y profesionales sanitarios también deben reflejar su condición de medicamento sujeto a seguimiento adicional.

Los medicamentos serán sometidos a seguimiento adicional en los siguientes casos: 

Siempre serán sometidos a seguimiento adicional los medicamentos en los siguientes casos:

• si contienen un nuevo principio activo autorizado por primera vez en la UE después del 1 de enero de 2011 (medicinal products authorised in the EU that contain a new active substance which, on 1 January 2011, was not contained in any medicinal product authorised in the EU),
• si se trata de medicamentos biológicos (any biological medicinal product), como las vacunas o los medicamentos derivados de plasma (sangre), autorizados posteriormente al 1 de enero de 2011,
• si se le ha otorgado una autorización de comercialización condicional (la compañía que lo comercializa debe aportar más datos) (conditional marketing authorisation) o se ha aprobado en circunstancias excepcionales (cuando hay razones específicas por las que la compañía que lo comercializa no puede facilitar datos exhaustivos) (products authorised under exceptional circumstances),
• la compañía que comercializa el medicamento debe realizar estudios adicionales con el fin de, por ejemplo, aportar más datos sobre el uso a largo plazo del medicamento o bién obtener mas información sobre un efecto adverso observado durante los ensayos clínicos (products with a PASS was requested at the time of marketing authorisation, products which a PASS was requested following the grant of marketing authorisation, products authorised with specific obligations on the recording or suspected adverse drug reactions).

Un medicamento se podrá incluir en esta lista cuando reciba la autorización por primera vez o posteriormente en cualquier momento. Un medicamento permanecerá sujeto a seguimiento adicional durante cinco años, o hasta que el PRAC decida retirarlo de la lista.

Para más información, consulte la lista de medicamentos sujetos a seguimiento adicional: LINK