Presentación electrónica de la información sobre el medicamento por parte de los titulares de la autorización de comercialización. Artículo 57, apartado 2, del Reglamento (CE) Nº 726/2004

La presentación de los datos del medicamento por parte de los titulares de la autorización de comercialización (TAC) es un requisito legal establecido en el artículo 57, apartado 2, del Reglamento (CE) Nº 726/2004. Esta disposición legal exige que todos los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano en el Espacio Económico Europeo (EEE) presenten información a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) utilizando el formato electrónico conocido como formato del artículo 57 o formato XEVPRM (eXtended EudraVigilance Product Report Message).

Los TAC tienen también la obligación de mantener actualizada la información sobre el medicamento presentada y notificar a la EMA cualquier medicamento recientemente autorizado o modificación de los términos de la autorización de comercialización, utilizando el formato XEVPRM.

Los laboratorios farmacéuticos debe presentar a la EMA información sobre todos los medicamentos de los cuales sean titulares de una autorización de comercialización en el EEE, es decir:

• los medicamentos autorizados por procedimientos nacionales;
• los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado;
• los medicamentos autorizados por el procedimiento de reconocimiento mutuo;
• los medicamentos autorizados por el procedimiento descentralizado.

Modo de presentación: 

Revipharm puede ayudarle en el registro en Eudravigilance, siendo su proveedor de servicies, ya que contamos con el curso de formación en XEVMPD (eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD). 

Calendario de envío de información: 

• Nuevas autorizaciones de comercialización: dentro de los 15 días naturales siguientes a la fecha en que la ANC notifique la concesión de la autorización de comercialización.
• Cualquier cambio en los términos de las autorizaciones de comercialización que se realice tras una modificación, transferencia, renovación, suspensión, revocación o retirada, deberá notificarse a la EMA dentro de los 30 días naturales siguientes a la fecha en que se hayan autorizado los cambios.

Para más información sobre la presentación de datos de medicamentos autorizados, puede contactarnos: info@revipharm.es