Licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios-Validez y revalidación

La licencia de funcionamiento tiene un plazo de validez limitado (5 años), que figurará en el documento de licencia. Las licencias podrán revalidarse, previa solicitud a la AEMPS, antes de su límite de validez.

Ojo!!!

- Las modificaciones de la licencia no ampliarán su plazo de validez.

- Agotado el plazo de validez de la licencia sin que el interesado hubiera solicitado la revalidación, procederá una nueva solicitud para continuar con las actividades.

Licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios-Modificaciones

Hay que comunicar a la AEMPS cualquier modificación de las condiciones en las que se obtuvo la licencia, acompañando la documentación que en cada caso corresponda, el justificante del abono de tasa y el documento de licencia. 

Ejemplos de modificaciones de instalaciones: 

• Modificaciones que afectan al emplazamiento

- Traslado de las instalaciones.

- Subcontratación de actividades con empresas nuevas.

- Ampliación de las instalaciones.

- Puesta en marcha dentro de la misma instalación de nuevas líneas de fabricación

- Cambios que afecten a las condiciones ambientales de trabajo (salas limpias)

- Reestructuración o redistribución de las zonas respecto de la autorización original.

- Ampliación de actividades que realiza la empresa.

- Cualquier otra modificación que requiera valoración de los medios disponibles mediante visita de inspección a las instalaciones.

• Modificaciones que no afectan al emplazamiento 

- Cambio de responsable técnico

- Cambio de denominación de la entidad

- Cambio de la titularidad de la entidad.

- Cambio de denominación de las empresas subcontratadas.

- Cualquier otro cambio de deba reflejarse en el documento de licencia y no requiera visita de inspección a las instalaciones. 

Para mayor información: info@revipharm.es