Los fabricantes, o, en su defecto, los representantes autorizados, importadores o distribuidores, deben enviar una notificación a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) sobre los siguientes hechos tan pronto tengan conocimiento de los mismos, así como sobre las medidas correctoras que procedan:
a) Cualquier funcionamiento defectuoso o alteración de las características o de las prestaciones del producto, así como cualquier inadecuación del etiquetado o de las instrucciones de utilización que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro grave del estado de salud de un paciente o de un usuario.
b) Cualquier razón de carácter técnico o sanitario ligada a las características o prestaciones de un producto que, por los motivos mencionados anteriormente, haya inducido al fabricante a realizar una acción sistemática sobre los productos del mismo tipo.
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