Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen felodipino. Decisión de la Comisión C(2014) 10080 final, de fecha 16.12.2014 (Nº EMA: EMEA/H/A-30/1385)

Fecha de publicación: 29 de enero de 2015

Categoría: INDUSTRIA, ARBITRAJES DE LA UNIÓN EUROPEA, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO.

Referencia: MUH, 5/2015

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web de la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2014) 10080 final, de fecha 16 de diciembre de 2014, en el marco del arbitraje por el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos de uso humano “Plendil y denominaciones asociadas” que contienen la sustancia activa felodipino.

La AEMPS informa de la publicación en su página web de la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2014) 10080 final, de fecha 16 de diciembre de 2014, y de la actualización de la tabla activa "Arbitrajes de la Unión Europea: Acuerdos del CMDh y Decisiones de la Comisión Europea relacionadas con el CHMP y el PRAC. Medicamentos de Uso Humano".

Se informa a los titulares de las autorizaciones de comercialización nacionales afectados por la citada Decisión, de la obligatoriedad de presentar la solicitud de modificación correspondiente y según el “Procedimiento para la Implementación Nacional de las Decisiones de la Comisión Europea, relacionadas con las Opiniones del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) derivados de arbitrajes art. 30 y art. 31 de la Directiva 2001/83/CE y art. 29 del Reglamento (CE) 1901/2006”.

Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen testosterona. Acuerdo del CMDh de fecha 19.11.2014.(Nº EMA: EMEA/H/A-31/1396)

Fecha de publicación: 29 de enero de 2015

Categoría: INDUSTRIA, ARBITRAJES DE LA UNIÓN EUROPEA, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO.

Referencia: MUH, 6/2015

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web del Acuerdo del Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado-humano (CMDh), de fecha 19 de noviembre de 2014, en el marco del arbitraje por el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos de uso humano que contienen la sustancia activa testosterona.

La AEMPS informa de la publicación en su página web del Acuerdo del CMDh de fecha 19 de noviembre de 2014, mediante la actualización de la tabla activa "Arbitrajes de la Unión Europea: Acuerdos del CMDh y Decisiones de la Comisión Europea relacionadas con el CHMP y el PRAC. Medicamentos de Uso Humano”.

Se informa a los titulares de las autorizaciones de comercialización nacionales afectados por el citado Acuerdo, de la obligatoriedad de presentar la solicitud de modificación correspondiente y según el “Procedimiento para la  Implementación Nacional de los Acuerdos del CMDh y Decisiones de la Comisión Europea relacionadas con las Recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) derivados de arbitrajes art. 31 y art. 107i (decies) de la directiva 2001/83/CE”.

Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen piperacilina/tazobactam sobre la corrección a la implementación de la Decisión de la Comisión C(2011) 1196 final, de fecha 21.2.2011 (Nº EMA: EMEA/H/A-30/1149)

Fecha de publicación: 28 de enero de 2015

Categoría: INDUSTRIA, ARBITRAJES DE LA UNIÓN EUROPEA, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO.

Referencia: MUH, 3/2015

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web de la corrección propuesta por el CMDh, a la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2011) 1196 final, de fecha 21 de febrero de 2011, en el marco del arbitraje por el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos de uso humano que contienen las sustancias activas piperacilina/tazobactam.

La AEMPS informa de la publicación en su página web de la corrección propuesta por el CMDh, a la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2011) 1196 final, de fecha 21 de febrero de 2011 y de la actualización de la tabla activa “Arbitrajes de la Unión Europea: Acuerdos del CMDh y Decisiones de la Comisión Europea relacionadas con el CHMP y el PRAC”.

Tras la detección de una inconsistencia entre las secciones 4.2 de la FT y la sección 3 del prospecto incluidos en la citada Decisión, se informa a los laboratorios titulares de las autorizaciones de comercialización nacionales afectados por la misma, de la obligatoriedad de corregir el texto del prospecto en la primera actividad regulatoria disponible o bien en caso de no estar prevista, mediante subsanación de errores. Cuando proceda, se realizará en coordinación con el Estado Miembro de Referencia (EMR).

Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen colistimetato de sodio y colistina. Decisión de la Comisión C(2014) 10081 final, de fecha 16.12.2014 (nº EMA: EMEA/H/A-31/1383)

Fecha de publicación: 28 de enero de 2015

Categoría: INDUSTRIA, ARBITRAJES DE LA UNIÓN EUROPEA, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO.

Referencia: MUH, 4/2015

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web de la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2014) 10081 final, de fecha 16 de diciembre de 2014, en el marco del arbitraje por el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos de uso humano que contienen la sustancia activa colistimetato de sodio y colistina.

La AEMPS informa de la publicación en su página web de la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2014) 10081 final, de fecha 16 de diciembre de 2014, y de la actualización de la tabla activa “Arbitrajes de la Unión Europea: Acuerdos del CMDh y Decisiones de la Comisión Europea relacionadas con el CHMP y el PRAC”.

Se informa a los titulares de las autorizaciones de comercialización nacionales afectados por la citada Decisión, de la obligatoriedad de presentar la solicitud de modificación correspondiente y según el “Procedimiento para la Implementación Nacional de las Decisiones de la Comisión Europea, relacionadas con las Opiniones del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) derivados de arbitrajes art. 30 y art. 31 de la Directiva 2001/83/CE y art. 29 del Reglamento (CE) 1901/2006”.

Autorización de medicamentos publicitarios

Las condiciones para considerar un medicamento como publicitario son: 

1. Que no se financien con fondos públicos.

2. Que no contengan en su composición sustancias psicotrópicas ni estupefacientes.

3. Que por su composición y objetivo estén destinados y concebidos para su utilización sin la intervención de un médico que realice el diagnóstico la prescripción o el seguimiento del tratamiento

Literature review

The scientific and medical literature is a significant source of information for the monitoring of the safety profile and of the risk-benefit balance of medicinal products, particularly in relation to the detection of new safety signals or emerging safety issues. 

Marketing authorisation holders are therefore expected to maintain awareness of possible publications through a systematic literature review of widely used reference databases (e.g. Medline, Excerpta Medica or Embase) no less frequently than once a week. 

In addition, marketing authorisation holders should have procedures in place to monitor scientific and medical publications in local journals in countries where medicinal products have a marketing authorisation.

Declaración responsable para importar y/o fabricar cosméticos y productos de higiene personal

Para poder importar y/o fabricar cosméticos y productos de cuidado personal, es necesario la presentación (antes del inicio de la actividad ) en papel o vía telemática de la Declaración responsable (que sustituye a la antigua Licencia de Importación) ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

¿Quienes tienen que presentar la Declaración Responsable?

- Las personas físicas o jurídicas que realicen materialmente la fabricación, acondicionado, envasado y/o etiquetado de productos cosméticos o productos de cuidado personal en territorio nacional.

- Los importadores de productos cosméticos y de cuidado personal procedentes de terceros países.

¿Que documentación hay que presentar?

- Declaración responsable con los datos del titular de la actividad y del Técnico Responsable especificando las actividades propias o subcontratadas.

- Declaración del responsable de la puesta en el mercado de los productos importados.

- Justificante del pago de tasas

¿Que requisitos son necesarios?

- Contar con un responsable técnico sanitario

- Disponer de un sistema de calidad y de procedimientos normalizados de trabajo validados.

- Presentar documentación relativa a la estructura organizativa de la empresa, personal, instalaciones y equipos adecuados para la realización de la actividad.

- Para las actividades subcontratadas, disponer de los correspondientes contratos.

- Contar con una certificación de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), en el caso de empresas fabricantes.

Para más información, contáctenos: info@revipharm.es

Otros enlaces de interés:

• Instrucciones para el pago de tasas de la AEMPS: Cosméticos
• Solicitud de certificados de cosméticos
• Cosméticos: Trámites administrativos 
• Declaración responsable: fabricación de cosméticos y productos de higiene personal
• CPNP Notification
• SAFETY ASSESSMENT (EU REGULATION 1223/2009)
• Importación de cosméticos

Fecha de actualización: 14-04-2015

Solicitud de Código Nacional y material de acondicionamiento de medicamentos centralizados

Una vez el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) haya recibido la Opinión Positiva del CHMP para un medicamento centralizado, puede presentar de forma telemática a la AEMPS la "Solicitud de Código Nacional y del Material de Acondicionamiento para la Comercialización en España" a través de la aplicación informática de registro de medicamentos de uso humano RAEFAR.

Cosméticos: Trámites administrativos (I)

Las empresas fabricantes o importadoras de cosméticos deben presentar una declaración responsable de inicio de actividad ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Tras la solicitud, en el plazo de 9 meses, serán inspeccionados de cara a obtener la correspondiente licencia de autorización y/o importación de cosméticos.

Para obtener la autorización se deberán cumplir los requisitos establecidos en el Real Decreto 1599/1997 de productos cosméticos y en el Reglamento 1223/2009:

SOLICITUD DE CERTIFICADOS DE COSMÉTICOS

A través de la aplicación COSMET de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) se pueden obtener certificados bilingües (castellano/inglés) sobre la situación legal de los productos cosméticos (previo pago de tasa), principalmente para la exportación.

Los productos cosméticos notificados al portal europeo de notificación de cosméticos (CPNP) actualmente no están incluidos en la aplicación COSMET, por tanto las empresas deben facilitar a la AEMPS la relación de productos cosméticos notificados que desean  incluir en cada certificado.

Esta relación debe contener:

1. Número de referencia y fecha de notificación al CPNP.

2. Denominación del producto cosmético en las lenguas que desea se incorporen en el certificado las cuales deben coincidir  exactamente con la denominación o con las denominaciones notificadas al CPNP.

Para más información sobre trámites de productos cosméticos: info@revipharm.es 

Ver otros trámites relacionados:

• Instrucciones para el pago de tasas de la AEMPS: Cosméticos
• Cosméticos: Trámites administrativos 
• Declaración responsable para importar y/o fabricar cosméticos y productos de higiene personal.
• Declaración responsable: fabricación de cosméticos y productos de higiene personal
• CPNP Notification
• SAFETY ASSESSMENT (EU REGULATION 1223/2009)
• Importación de cosméticos

Fecha de actualización: 14-04-2015