Fecha de publicación: 28 de enero de 2015
Categoría: INDUSTRIA, ARBITRAJES DE LA UNIÓN EUROPEA, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO.
Referencia: MUH, 3/2015
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web de la corrección propuesta por el CMDh, a la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2011) 1196 final, de fecha 21 de febrero de 2011, en el marco del arbitraje por el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos de uso humano que contienen las sustancias activas piperacilina/tazobactam.
La AEMPS informa de la publicación en su página web de la corrección propuesta por el CMDh, a la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2011) 1196 final, de fecha 21 de febrero de 2011 y de la actualización de la tabla activa “Arbitrajes de la Unión Europea: Acuerdos del CMDh y Decisiones de la Comisión Europea relacionadas con el CHMP y el PRAC”.
Tras la detección de una inconsistencia entre las secciones 4.2 de la FT y la sección 3 del prospecto incluidos en la citada Decisión, se informa a los laboratorios titulares de las autorizaciones de comercialización nacionales afectados por la misma, de la obligatoriedad de corregir el texto del prospecto en la primera actividad regulatoria disponible o bien en caso de no estar prevista, mediante subsanación de errores. Cuando proceda, se realizará en coordinación con el Estado Miembro de Referencia (EMR).
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