Una vez el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) haya recibido la Opinión Positiva del CHMP para un medicamento centralizado, puede presentar de forma telemática a la AEMPS la "Solicitud de Código Nacional y del Material de Acondicionamiento para la Comercialización en España" a través de la aplicación informática de registro de medicamentos de uso humano RAEFAR.
Para tal fin, hay que realizar la carga del formulario de RAEFAR para Nuevos Medicamentos, siendo imprescindible rellenar los apartados marcados como obligatorios para los productos centralizados que figuran en negrita y presentar, paralelamente al envío de este formulario, la siguiente documentación:
- Copia de la Opinión del CHMP para dicho medicamento.
- Copia de la versión vigente de los Datos Administrativos Europeos (obtenida del expediente eCTD del dossier europeo de registros para este medicamento).
- Copia firmada del formulario RAEFAR en formato pdf.
- Textos en inglés y en español acordados tras la etapa de revisión de Comentarios Lingüísticos (Día 237 del procedimiento EMA Post-opinión).
- Propuesta de las maquetas del embalaje exterior para las presentaciones que se pretenden comercializar en España. El código nacional deberá aparecer como XXXXXX.X. En caso de que en el momento de esta presentación el laboratorio no conozca aún el número europeo de registro para cada presentación, éste se podrá indicar en la maqueta como EU/X/XX/XXX/XXX.
- Si procede, Certificado Braille correspondiente a dichas presentaciones.
Si todo es correcto, la AEMPS remitirá en un plazo máximo de 7 días la "Notificación de "Comunicación del Código Nacional para la comercialización en España".
Desde Revipharm podemos ayudarles en:
- Solicitud de Código Nacional y de material de acondicionamiento
- Comunicación de comercialización a la AEMPS
- Modificación de los datos de RAEFAR
- Solicitud de certificado Braille
- Revisión de materiales (ficha técnica, prospecto, etiquetado)
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