Autorización de medicamentos publicitarios

Las condiciones para considerar un medicamento como publicitario son: 

1. Que no se financien con fondos públicos.

2. Que no contengan en su composición sustancias psicotrópicas ni estupefacientes.

3. Que por su composición y objetivo estén destinados y concebidos para su utilización sin la intervención de un médico que realice el diagnóstico la prescripción o el seguimiento del tratamiento

El dossier de solicitud debe incluir: 

1. Solicitud con exposición de motivos

2. Informe de experto: seguridad – eficacia

3. Documentación demostrativa de su amplia seguridad y eficacia para la/s indicación/indicaciones y dosis solicitadas

4. Datos sobre Farmacovigilancia (al menos, último IPS disponible)

5. Situación internacional como medicamento no sujeto a prescripción médica y/o como medicamento publicitario (certificados de las autoridades sanitarias)

6. Propuesta, en español, de Ficha técnica y Prospecto para España como medicamento no sujeto a prescripción médica y/o medicamento publicitario

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