Cualquier variación de la autorización (variación, transferencia, revalidación, suspensión, revocación, retirada) debe ser notificada a la EMA en un plazo no superior a 30 días. Las nuevas autorizaciones hay que comunicarlas en un plazo máximo de 15 días.
Desde mediados de octubre de 2015, las Agencias nacionales tendrán acceso a EVMPD.
En breve no será necesario presentar una variación tipo IAIN para comunicar el cambio del Responsable de Farmacovigilancia y de la localización del Archivo Maestro de Farmacovigilancia. Hasta que la EMA y la AEMPS publiquen las respectivas notas informativas, esta obligación de presentación de variación prevalecerá.
Para mayor información: info@revipharm.es
VER LINK: EMA
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