Archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (PSMF)

Todos los medicamentos para los que el titular ha obtenido una autorización de comercialización de conformidad con la Directiva 2001/83/CE o con el Reglamento (CE) no 726/2004 serán objeto de un archivo maestro del sistema de farmacovigilancia.

El archivo maestro del sistema de farmacovigilancia debe contener, como mínimo, todos los elementos siguientes:

22/05/2015

Updated advice on use of high-dose ibuprofen

Review confirms small cardiovascular risk with daily doses at or above 2,400 mg

The CMDh¹ has endorsed by consensus updated advice on the use of high-dose ibuprofen. This follows a review carried out by EMA’s Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which confirmed a small increased risk of cardiovascular problems, such as heart attacks and strokes, in patients taking high doses of ibuprofen (at or above 2,400 mg per day). The review clarifies that the risk with high-dose ibuprofen is similar to the risk seen with some other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including COX-2 inhibitors and diclofenac.

No increase in cardiovascular risk is seen with ibuprofen at doses of up to 1,200 mg per day, which is the highest dose generally used for over-the-counter (OTC) preparations taken by mouth in the European Union (EU).

To minimise the cardiovascular risk, high doses of ibuprofen (2,400 mg per day or higher) should be avoided in patients with serious underlying heart or circulatory conditions, such as heart failure, heart disease and circulatory problems or in those who have previously had a heart attack or stroke.

In addition, doctors should carefully assess a patient’s risk factors for heart or circulatory conditions before initiating long-term treatment with ibuprofen, particularly if high doses are required. Risk factors include smoking, high blood pressure, diabetes and high blood cholesterol.

The review also looked at data on the interaction between ibuprofen and low-dose aspirin when the latter is taken to reduce the risk of heart attacks and strokes. Laboratory studies have shown that ibuprofen reduces the blood-thinning effects of aspirin. However, it remains uncertain whether long-term use of ibuprofen in clinical practice reduces the benefits of low-dose aspirin in preventing heart attacks and strokes. Occasional use of ibuprofen should not affect the benefits of low-dose aspirin.

The updated advice on the cardiovascular risk of high-dose ibuprofen will be included in the product information of ibuprofen medicines, along with information on the interaction between ibuprofen and aspirin.

Licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios: fabricación, esterilización, agrupación e importación

Las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la fabricación, importación, agrupación o esterilización de productos sanitarios y las instalaciones en que se lleven a cabo dichas actividades requerirán licencia previa de funcionamiento, otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Requisitos mínimos de los sistemas de calidad para la realización de actividades de farmacovigilancia

Los TAC deben establecer un sistema de calidad adecuado y eficaz para la realización de las actividades de farmacovigilancia; incluyendo la estructura organizativa, las responsabilidades, los procedimientos, los procesos y los  recursos, así como la gestión apropiada de los recursos, de la conformidad y del registro.

El sistema de calidad debe basarse en todas las actividades siguientes:

Registro de Responsables de la puesta en el mercado de productos sanitarios

Aquellas empresas establecidas en España (fabricantes) que actúan como responsables de la puesta en el mercado comunitario de productos sanitarios implantables activos a medida, productos sanitarios de clase I, productos sanitarios a medida y productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» tienen que presentar una comunicación en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para ser incluidas en el Registro de Responsables de la puesta en el mercado. Esta obligación será extensiva al representante autorizado cuando se encuentre establecido en España.