Archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (PSMF)

Todos los medicamentos para los que el titular ha obtenido una autorización de comercialización de conformidad con la Directiva 2001/83/CE o con el Reglamento (CE) no 726/2004 serán objeto de un archivo maestro del sistema de farmacovigilancia.

El archivo maestro del sistema de farmacovigilancia debe contener, como mínimo, todos los elementos siguientes:

1) Información relativa a la persona cualificada responsable de farmacovigilancia.

2) Descripción de la estructura organizativa del TAC.

3) Descripción de los sistemas informáticos y las bases de datos empleados en farmacovigilancia.  

4) Descripción del tratamiento y el registro de los datos. Archivo. Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs).

5) Descripción del sistema de calidad para la realización de las actividades de farmacovigilancia.

6) Cuando proceda, descripción de las actividades o servicios subcontratados a un tercero.

El archivo maestro del sistema de farmacovigilancia tendrá los siguientes Anexos: :

ANEXO A: Persona responsable de Farmacovigilancia
ANEXO B: Estructura de la organizaciópon
ANEXO C: Fuentes de datos de seguridad
ANEXO D: Sistema informatizados
ANEXO E: Procesos de farmacovigilancia
ANEXO F: Rendimiento del sistema de farmacovigilancia
ANEXO G: Sistema de calidad
ANEXO H: Listado de productos
ANEXO I: Logbook

El TAC debe mantener actualizado el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia. Un cambio de la ubicación del mismo o de los datos del QPPV debe ser comunicada a la Agencia para que actualice en consecuencia la base de datos Eudravigilance.

Desde el 1 de febrero de 2016 no es necesaria la presentación de una solicitud de variación tipo IAin (categoría C.I.8) para comunicar cualquier cambio en la información del resumen del sistema de farmacovigilancia (cambios en la persona cualificada responsable de farmacovigilancia y/o en sus datos de contacto y/o cambios en la localización del archivo maestro), simplemente se debe actualizar dicha información en Eudravigilance (XEVMPD).

Ver nota informativa de la EMA: LINK

Para más información sobre la elaboración y mantenimiento del Archivo Maestro de Farmacovigilancia, puede contactarnos: info@revipharm.es 

Fecha de actualización: 11-01-2016