Aquellas empresas establecidas en España (fabricantes) que actúan como responsables de la puesta en el mercado comunitario de productos sanitarios implantables activos a medida, productos sanitarios de clase I, productos sanitarios a medida y productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» tienen que presentar una comunicación en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para ser incluidas en el Registro de Responsables de la puesta en el mercado. Esta obligación será extensiva al representante autorizado cuando se encuentre establecido en España.
Esta comunicación contiene los datos de la empresa y la relación de productos de los que es responsable y se introduce en el correspondiente Registro telemático de la AEMPS. El trámite debe estar cumplimentado antes de la comercialización del producto. Se comunicará a la agencia cualquier cambio de registro así como el cese de la puesta en el mercado de los productos.
Desde Revipharm podemos ayudarles con el Registro de Responsables de la puesta en el mercado. Para más información: info@revipharm.es
Fecha de actualización: 07/11/2015
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