Licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios-Validez y revalidación

La licencia de funcionamiento tiene un plazo de validez limitado (5 años), que figurará en el documento de licencia. Las licencias podrán revalidarse, previa solicitud a la AEMPS, antes de su límite de validez.

Ojo!!!

- Las modificaciones de la licencia no ampliarán su plazo de validez.

- Agotado el plazo de validez de la licencia sin que el interesado hubiera solicitado la revalidación, procederá una nueva solicitud para continuar con las actividades.

Update- Reporting requirements for marketing-authorisation holders

Cualquier variación de la autorización (variación, transferencia, revalidación, suspensión, revocación, retirada) debe ser notificada a la EMA en un plazo no superior a 30 días. Las nuevas autorizaciones hay que comunicarlas en un plazo máximo de 15 días.

Desde mediados de octubre de 2015, las Agencias nacionales tendrán acceso a EVMPD. 

En breve no será necesario presentar una variación tipo IAIN para comunicar el cambio del Responsable de Farmacovigilancia y de la localización del Archivo Maestro de Farmacovigilancia. Hasta que la EMA y la AEMPS publiquen las respectivas notas informativas, esta obligación de presentación de variación prevalecerá.

Para mayor información: info@revipharm.es

VER LINK: EMA

Update- Guidance on the electronic submission of information on medicinal products for human- Article 57(2)

Detailed guidance on the electronic submission of information on medicinal products for human use by marketing-authorisation holders to the European Medicines Agency in accordance with Article 57(2), second subparagraph of Regulation (EC) No. 726/2004:

See documents: EMA

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 16-19 November 2015

20/11/2015

Ten medicines, including a first-in-class orphan medicine for narcolepsy, recommended for authorisation in the EU

The European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use(CHMP) recommended ten medicines for marketing authorisation at its November 2015 meeting.

The CHMP recommended granting a marketing authorisation for Wakix (pitolisant) for the treatment of narcolepsy. Narcolepsy is a rare, long-term sleep disorder which affects the brain’s ability to regulate the normal sleep-wake cycle, and may occur with or without cataplexy (sudden severe muscle weakness or loss of muscle control). Wakix, a first-in-class medicine, has an orphan designation. For more information, please see the press release in the grid below.

The CHMP recommended granting a marketing authorisation for two blood cancer medicines: Oncaspar (pegaspargase) and Spectrila (asparaginase), both for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia. Spectrila has an orphan designation.

Benepali (etanercept), a biosimilar, received a positive opinion for the treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, axial spondyloarthritis and plaque psoriasis.

Briviact (brivaracetam) was recommended for marketing authorisation by the Committee for the treatment of partial-onset epilepsy seizures.

The CHMP recommended granting a marketing authorisation to Episalvan for the treatment of partial thickness wounds in adults. The active substance of Episalvan is birch bark extract.

Three generic medicines received positive opinions from the Committee: Pemetrexed Accord (pemetrexed) for the treatment of unresectable malignant pleural mesothelioma and locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, Lopinavir / Ritonavir Mylan (lopinavir / ritonavir) for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV) infection in adults, adolescents and children above the age of two years and Eptifibatide Accord (eptifibatide) for the prevention of early myocardial infarction.

One hybrid medicine, Pemetrexed Actavis (pemetrexed), received a positive opinion for the treatment of unresectable malignant pleural mesothelioma and locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer. Hybrid applications rely in part on the results of studies carried out with a reference product and in part on new data.

Negative opinion on new medicine

The CHMP adopted a negative opinion for Solumarv (insulin human) which was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood sugar levels. Solumarv was developed as a biosimilar medicine. For more information, please see the questions-and-answers document in the grid below.

Three recommendations on extensions of therapeutic indication

The Committee recommended extensions of indication for Cimzia and Zutectra.

The Committee also recommended extending the use of Pyramax, an artemisinin combination therapy for malaria which was first evaluated in 2012 under EMA’s Article 58 programme. This allows the CHMP to assess and give a scientific opinion in cooperation with the World Health Organization (WHO) for medicines intended exclusively for markets outside the European Union (EU). Through this mechanism, regulators outside the EU can use the CHMP assessment as part of their national authorisation process.

Find out more about Art. 58.

Pyramax is currently available as a film-coated tablet to treat malaria caused by P. falciparum and P. vivax in adults and children over 20 kg. These species of the malaria parasite account for the majority of cases.

The CHMP recommends to add a new pharmaceutical form, granules for oral suspension, and to extend the use of Pyramax in this formulation to children and infants weighing 5 kg to less than 20 kg. This provides an age-appropriate formulation for very small children.

The CHMP also recommended an extension of the indication for Pyramax to remove restrictions on repeated courses of treatment in patients and on its use only in areas of low malaria transmission with evidence of artemisinin resistance.

Outcome of review of human papillomavirus (HPV) vaccines

The CHMP has completed the review of the evidence surrounding reports of two syndromes, complex regional pain syndrome (CRPS) and postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS) in young women given human papillomavirus (HPV) vaccines. After due consideration, the CHMP confirmed the recent recommendation from EMA’sPharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) that the available evidence does not support a causal link between the vaccines and development of CRPS or POTS. Please refer to the public health communication in the grid below for more information.

Agenda and minutes

The agenda of the November 2015 meeting is published on EMA’s website. Minutes of the October 2015 CHMP meeting will be published next week.

LINK EMA WEBSITE: EMA 

Utilización de códigos quick response (QR) para proporcionar información sobre los medicamentos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS) publica las condiciones y requerimientos para la utilización de códigos quick response (códigos QR) en el prospecto, cartonaje y/o etiquetado, como vía de acceso a la información de los medicamentos.

A nivel europeo se ha planteado la posibilidad de utilizar nuevas tecnologías de comunicación como el código quick response (código QR) para proporcionar información accesible y actualizada a los pacientes y/o usuarios de los medicamentos, y se ha valorado y aceptado la incorporación de estos códigos en el cartonaje y/o prospecto de los medicamentos.

El grupo de coordinación de los procedimientos de reconocimiento mutuo y descentralizado (CMDh, por sus siglas en inglés), ha alcanzado un acuerdo respecto a la información que se podría proporcionar utilizando estos códigos QR en los 28 Estados miembros¹. Este acuerdo, se refiere a los siguientes elementos:

1. Información del medicamento: Ficha Técnica y Prospecto.
2. Información sobre prevención de riesgos dirigida a los pacientes (Materiales informativos sobre seguridad²).

Declaración CE de conformidad

Los fabricantes de los productos sanitarios deben establecer una declaración CE de Conformidad en la que aseguran que sus productos son conformes con los requisitos esenciales que les resultan de aplicación.

La declaración CE de Conformidad es un documento redactado en el idioma del fabricante y que éste debe guardar en su poder (de cara a inspección).

Puede solicitarse la traducción de la declaración CE de Conformidad a la lengua del país donde se distribuye el producto cuando sea necesario a efectos de acreditar la conformidad del producto.

Para mayor información: info@revipharm.es   

Licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios-Modificaciones

Hay que comunicar a la AEMPS cualquier modificación de las condiciones en las que se obtuvo la licencia, acompañando la documentación que en cada caso corresponda, el justificante del abono de tasa y el documento de licencia. 

Ejemplos de modificaciones de instalaciones: 

• Modificaciones que afectan al emplazamiento

- Traslado de las instalaciones.

- Subcontratación de actividades con empresas nuevas.

- Ampliación de las instalaciones.

- Puesta en marcha dentro de la misma instalación de nuevas líneas de fabricación

- Cambios que afecten a las condiciones ambientales de trabajo (salas limpias)

- Reestructuración o redistribución de las zonas respecto de la autorización original.

- Ampliación de actividades que realiza la empresa.

- Cualquier otra modificación que requiera valoración de los medios disponibles mediante visita de inspección a las instalaciones.

• Modificaciones que no afectan al emplazamiento 

- Cambio de responsable técnico

- Cambio de denominación de la entidad

- Cambio de la titularidad de la entidad.

- Cambio de denominación de las empresas subcontratadas.

- Cualquier otro cambio de deba reflejarse en el documento de licencia y no requiera visita de inspección a las instalaciones. 

Para mayor información: info@revipharm.es

Responsable Técnico-Productos sanitarios

Las responsabilidades que asume el Responsable Técnico son las siguientes:

• Supervisar las actividades de fabricación control y/o importación.
• Comprobar que los productos cumplen los requisitos exigidos en la normativa vigente.
• Preparación y supervisión de la documentación técnica exigida en la normativa vigente.
• Supervisar el archivo documental de los productos.
• Revisar y evaluar incidentes y reclamaciones relacionados con los productos.
• Ser interlocutor con las autoridades sanitarias y colaborar con ellas en la ejecución de las medidas que procedan.
• Calificación final y liberación (si procede) de los lotes de productos fabricados/importados.
• Facilitar a las autoridades sanitarias, siempre que le sea requerida, la documentación que avale la adecuación de los productos con lo establecido en la legislación.
• Comunicar a las autoridades sanitarias cualquier cambio o modificación que se produzca en la instalación que realice las actividades de fabricación y/o almacenamiento.
• Supervisión directa de las actividades de distribución. Comunicación a las Comunidades Autónomas.
• Supervisión de la publicidad y promoción de los productos.
• Supervisión del registro de tarjetas de implantación en los implantes que así lo requieran (si aplica).

Revipharm puede ofrecerle asistencia aportando unos de nuestros expertos para prestar el servicio de Responsable Técnico para la comercialización de productos sanitarios. Para mayor información: info@revipharm.es