Información a los solicitantes sobre el procedimiento de presentación de solicitudes de autorización de uso de medicamentos de terapia avanzada, según lo establecido en el real decreto 477/2014, de 13 de junio de 2014 por el que se regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial

Fecha de publicación: 9 de junio de 2015

Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO.

Referencia: MUH, 14/2015

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web del Procedimiento para la solicitud de autorización de uso de medicamentos de terapia avanzada, según lo establecido en el Real Decreto 477/2014, de 13 de junio de 2014 por el que se regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial.

La AEMPS informa a los solicitantes de autorizaciones de uso de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial, que se ha realizado la publicación del procedimiento (Procedimiento para la solicitud de autorización de uso de medicamentos de terapia avanzada, según lo establecido en el Real Decreto 477/2014, de 13 de junio de 2014 por el que se regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial) de solicitud de dichas autorizaciones de uso.

Dicho procedimiento se realizará en la AEMPS en el plazo de 45 días desde la fecha de recepción del presente escrito.

Sospechas de reacciones adversas (SRAs)

En relación con las sospechas de reacciones adversas, el titular de una autorización de comercialización deberá comunicar por vía electrónica las sospechas de casos individuales de reacciones adversas a FEDRA (AEMPS)/Eudravigilance (EMA):

Sistema de vigilancia de productos sanitarios

Los fabricantes, o, en su defecto, los representantes autorizados, importadores o distribuidores, deben enviar una notificación a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) sobre los siguientes hechos tan pronto tengan conocimiento de los mismos, así como sobre las medidas correctoras que procedan:

a) Cualquier funcionamiento defectuoso o alteración de las características o de las prestaciones del producto, así como cualquier inadecuación del etiquetado o de las instrucciones de utilización que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro grave del estado de salud de un paciente o de un usuario.

Cartas de seguridad dirigidas a los profesionales sanitarios (DHPC)

Las cartas de seguridad dirigidas a los profesionales sanitarios son comunicaciones individualizadas que las compañías farmacéuticas, como titulares de la autorización de comercialización, envían directamente a los profesionales sanitarios para comunicar nueva información de seguridad importante (también conocidas como “Dear Doctor Letters” y actualmente como “Direct Healthcare Professional Communications” o “DHPC”).

Este tipo de comunicaciones se realizan a iniciativa de las Autoridades Sanitarias o bien del propio Titular de la Autorización de Comercialización. Para ello los TAC deberán:

Importación de productos sanitarios

Revipharm cuenta con una amplia experiencia en la obtención de licencia previa de funcionamiento de instalaciones de importación de productos sanitarios.

Las etapas a seguir para el establecimiento de una empresa importadora de productos sanitarios son las siguientes: