En relación con las sospechas de reacciones adversas, el titular de una autorización de comercialización deberá comunicar por vía electrónica las sospechas de casos individuales de reacciones adversas a FEDRA (AEMPS)/Eudravigilance (EMA):
a) Todas las sospechas de reacciones adversas graves ocurridas en la Unión Europea y en terceros países, en los quince días naturales siguientes al día en el que haya tenido conocimiento de éstas.
b) Todas las sospechas de reacciones adversas no graves ocurridas en la Unión Europea en los noventa días naturales siguientes al día en el que haya tenido conocimiento de éstas.
Para aquellas sospechas de reacciones adversas comunicadas por profesionales sanitarios que ejercen su actividad profesional en España, o por ciudadanos que se encuentran en España, el TAC deberá incluir la información que permita conocer la comunidad autónoma donde ejerce su actividad el profesional sanitario o donde reside el ciudadano que ha informado del caso, respectivamente.
Desde Revipharm podemos gestionar las Sospechas de reacciones adversas (SRAs) y notificarlas a las autoridades sanitarias (AEMPS-FEDRA). Para mayor información: info@revipharm.es
NOTA:
Hasta que se hayan establecido las funcionalidades de la base de datos Eudravigilance, los TAC enviarán de forma electrónica al Sistema Español de Farmacovigilancia (FEDRA) únicamente las sospechas de reacciones adversas graves notificadas por los profesionales sanitarios o los ciudadanos al Sistema Español de Farmacovigilancia. Las sospechas de reacciones graves notificadas serán enviadas electrónicamente a Eudravigilance por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. No obstante, las sospechas de reacciones adversas graves de las que tenga conocimiento el titular de autorización de comercialización, que hayan ocurrido fuera de la Unión Europea se enviarán electrónicamente a Eudravigilance por el titular de la autorización de comercialización.
En relación con las sospechas de reacciones adversas no graves, durante este periodo transitorio no se enviarán a Eudravigilance ni al Sistema Español de Farmacovigilancia.
Una vez establecidas las funcionalidades de la base de datos de sospechas de reacciones adversas, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios procederá a informar de la fecha vigor en relación con la remisión de sospechas de reacciones adversas a la base de datos Eudravigilance.
Fecha de actualización: 16/06/2015
Hasta que se hayan establecido las funcionalidades de la base de datos Eudravigilance, los TAC enviarán de forma electrónica al Sistema Español de Farmacovigilancia (FEDRA) únicamente las sospechas de reacciones adversas graves notificadas por los profesionales sanitarios o los ciudadanos al Sistema Español de Farmacovigilancia. Las sospechas de reacciones graves notificadas serán enviadas electrónicamente a Eudravigilance por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. No obstante, las sospechas de reacciones adversas graves de las que tenga conocimiento el titular de autorización de comercialización, que hayan ocurrido fuera de la Unión Europea se enviarán electrónicamente a Eudravigilance por el titular de la autorización de comercialización.
En relación con las sospechas de reacciones adversas no graves, durante este periodo transitorio no se enviarán a Eudravigilance ni al Sistema Español de Farmacovigilancia.
Una vez establecidas las funcionalidades de la base de datos de sospechas de reacciones adversas, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios procederá a informar de la fecha vigor en relación con la remisión de sospechas de reacciones adversas a la base de datos Eudravigilance.
Fecha de actualización: 16/06/2015
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