Importación de productos sanitarios

Revipharm cuenta con una amplia experiencia en la obtención de licencia previa de funcionamiento de instalaciones de importación de productos sanitarios.

Las etapas a seguir para el establecimiento de una empresa importadora de productos sanitarios son las siguientes:
1º Compilación y elaboración de documentación técnica:
-Memoria técnica descriptiva de la empresa. Se debe aportar la documentación técnica necesaria sobre la empresa, instalaciones, productos y responsable técnico. Las instalaciones, que pueden ser propias o subcontratadas, deben cumplir lo establecido en la ISO 13485.
- Procedimientos normalizados de trabajo (homologación de proveedores, compras y distribución, trazabilidad, archivo documental, control de calidad, vigilancia y retirada de productos, devoluciones etc).

2º Presentación de la documentación en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y pago de tasas

3º Realización de inspección en las instalaciones de la empresa por las Autoridades Sanitarias.
Una vez superada la inspección se procederá a la resolución de la licencia de importación (entre 3-6 meses) que tendrá una vigencia de 5 años (con carácter renovable).

A continuación  se procederá a la comunicación telemática en la AEMPS de la puesta de comercialización -en el caso de productos sanitarios de las clases IIa, IIb y III, productos sanitarios implantables activos y productos sanitarios para diagnóstico in vitro- y al alta en el Registro de Responsables de Puesta en el Mercado para los productos sanitarios de clase I..

Otros enlaces relacionados:
Licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios: fabricación, esterilización, agrupación e importación
Comunicación de puesta en el mercado de productos sanitarios
Solicitud del Código Nacional de Parafarmacia
¿Cómo afectará el Reglamento Europeo a la vigilancia de Productos Sanitarios?
Guidance on labelling requirements
Vigilance system implementation

Medical Device / IVD Classification
Authorized Representative Service for CE Certified Devices